为进一步规范第二类医疗器械备案经营行为，全面排查质量安全风险隐患，平阳县局坚持问题导向，聚焦医疗器械备案经营“易进难出”、质量管理参差不齐、监管效率不高等难题，采取三项举措，强化医疗器械备案经营事中事后监管。

　　一是线下检查“把清脉”。坚持随机抽查和重点监管相结合，持续强化监督检查，在对标找差中问诊把脉企业质量管理体系，并建立问题清单。制定第二类医疗器械备案经营专项整治工作方案，对115家仅从事第二类医疗器械经营和270零售药店，分别按100%和50%的抽查比例实施现场检查，已检查112家，取消备案38家，发现企业质量管理一般缺陷204项、关键缺陷58项、警告17家、立案查处1家。

　　二是线上监测“盯好哨”。坚持以网管网，建立“在线监测+实地核查+问题闭环”的工作机制，强化医疗器械网络销售交易监管。紧盯非临街商铺、电子商务等备案经营企业，以“店名、产品”等为关键词，发挥“网监宝”网络监测“哨兵”作用，让在线监测成为执法监管得力助手。累计搜索监测信息1112条，排查违法线索12个，责令下架产品5个，立案查处7个。

　　三是分级赋码“画准像”。在实施医疗器械经营分类分级的基础上，根据企业监督检查结果，按一般缺陷、关键缺陷、被行政处罚、停业四种情形，进行“低、中、高、无”风险分类，并赋予“绿、黄、红、灰”四色码，对企业经营质量管理状况进行精准“画像”，并动态调整监管频次，提升监管效率。截至目前，已分类分级企业383家，赋码74家，其中绿码22家、黄码23家、红码18家、灰码11家。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/5/8/art_1228989352_58932490.html
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