抽检是强化医疗器械、化妆品质量安全监管的重要手段,是做好产品上市后监管的有效抓手,对于确保产品质量安全具有重要意义。截至4月24日,南湖区局根据省局医疗器械和化妆品抽检任务和方案,共抽检10批次化妆品和11批次医疗器械,圆满完成省级医疗器械和化妆品抽样任务。
一是注重总结,精准施策。全面总结上年度医疗器械和化妆品抽检经验,梳理上年度监督抽检不合格产品、投诉举报产品等信息,以风险系数为主,制定完善抽检计划,专人负责进一步细化目标任务。
二是注重统筹,扎实推进。制定辖区医疗器械和化妆品抽检实施方案,明确被抽样单位、抽检数量、抽样品种抽样时间等。做到化妆品备案人企业全覆盖,医疗器械生产、经营和使用环节均覆盖相关品种。
三是注重培训,完善流程。组织抽检工作培训会,对采样、封样、系统录入、送样等全环节进行培训,参与省抽产品线上培训,在抽检过程中存在的问题及时与相关检验院进行沟通完善。严格遵守抽样规则与抽样程序,认真填写抽样封签与抽样记录及凭证。及时在省抽系统中录入抽样及寄送信息,并按时完成送样,对于需要冷藏运输的产品,确保产品运输环节不脱离冷链。
四是注重检查,监检合一。以发现问题及时整改为导向,将监管和抽检工作有机融合,强化抽检前监督检查,在重点检查医疗器械采购渠道合法性、贮存场地条件是否能满足产品要求,索取的相关资实是否齐全。化妆品备案企业是否做到质量管理体系完全,是否履行备案人的职责。同时,抽取重点品种现场封存、核对信息、录入系统、形成凭证,实时纳入系统。
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