近年来，鹿城区局立足省域药品安全治理现代化的新形势，探索行政合规指导融入基层药品安全治理的新路径，创新基层药品安全治理模式，以全周期监管、柔性执法、法治建设赋能发展强化行政执法规范化建设，提升药品监管硬核能力。日前，浙江省药品监督管理局颁发“2022年药品安全治理创新‘三最佳’案例”，鹿城区局榜上有名，荣获“2022年法治建设最佳案例”，这是温州率先开展药监领域企业“行政合规指导”，打造法治药监护航共富营商环境新实践首批获此殊荣的单位。

　　一、深挖细查违规问题做好做优“全周期监管”。按照“分级负责、分类监管、全面覆盖”的原则，分析研判企业风险等级、行政处罚情况，明确科室和基层所日常监管对象，突出全周期管理服务，针对性地优化管理服务、提升服务品质。聚焦县域412家药品零售经营主体，以监管过程中发现的“高频”违法行为为依据编制企业行政合规指导清单，梳理常见违法行为表现、法律依据及违法责任、发生频率及合规建议，帮助企业认识“什么是违法、违了什么法、怎么不违法”等问题，提供“菜单式”行政指导服务。强化科所队联合执法，将行政指导融入涉企行政执法，减少药品经营活动中的投机和侥幸心理，强化企业合规经营意识，倒逼经营主体合规经营。

　　二、柔性执法提升效能容错制度彰显人性化。全面规范应用“浙里药店”、“浙苗链”、“黑匣子”等数字药监应用场景，深化“互联网+监管”平台运用，创建“双随机一公开”及“重点专项检查”任务，实现数字化精准监管，全面高效摸清全区药品经营企业经营情况。在此基础上，本着“教育与处罚相结合”的原则，依法试行“首违不罚”、“轻微不罚”制度，对首次查获到且未造成明显后果的违法行为，运用规劝提醒、指导建议、约谈告诫等柔性执法措施，要求市场主体承认主体责任，发放行政指导书改正后免予处罚。精准监管与柔性服务并行的执法新模式，宽严相济、力度与温度并存，积极引导市场主体自觉守法、自我纠错、依法经营，用管理的“人情味”提升药品经营主体的“幸福感”。

　　三、法治建设赋能发展塑造基层治理新形态。建立以专项检查为主，案件查处为辅的法治药监监管体系，强化“行管衔接”，按照监管频次要求对辖区内药械化领域行业乱象进行全面“体检”，筛查梳理缺陷项，责令整改整治，实行痕迹化闭环管理。深化“行刑衔接”，聚焦重点品种、重点行为，深入排查医美、医疗器械等行业违法线索，分层广泛取样、多维系统检查，借力市区联动机制，联合卫健、医保及公安等部门集中力量查处了一批违法违规典型案件，全力保障药械化监管领域质量安全，护航共同富裕营商环境。

　　

　　

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