医疗器械是治病救人的特殊产品，事关人民群众身体健康和生命安全。自治区药监局认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，坚持以人民为中心的发展思想，统筹发展和安全，把科学监管与主动担当、创新服务经济社会发展大局一体推进，扎实推进自治区医疗器械产业高质量发展。

　　设路标、装护栏、防风险。以落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）为契机和抓手，牢牢牵住企业主体责任落实这个“牛鼻子”，为企业高质量发展设置路标和护栏。及时召开培训会议解读《规定》，组织重点企业线下交流座谈答疑解困；将主体责任落实情况纳入专项整治和日常监管重要检查内容，督促企业全面学习掌握《规定》，建立落实清单，配齐关键岗位人员，对主体责任落实情况进行常检查、常完善，切实落实好岗位职责；组织全区43家医疗器械生产经营企业法定代表人、负责人签订《落实主体责任  保证“双安全”承诺书》，巩固夯实医疗器械“双安全”基础；将落实《规定》情况纳入处级领导干部包联管理工作中，把及时发现解决排除风险隐患、落实医疗器械质量安全主体责任、不断提升医疗器械质量安全水平作为衡量医疗器械安全责任包联工作成效的重要指标，高位推动，打防并举，切实督促企业落实好主体责任。

　　强监管、守底线、保安全。立足守底线保安全、追高线促发展，坚持“大处着眼、小处着手，问题导向、底线思维，突出重点、以点带面，构建机制、标本兼治”的工作原则，注重谋篇布局，切实强化监管责任落实。统筹运用日常监管、专项整治、包联包保、飞行检查、承诺践诺、分级监管、风险会商等监管措施与手段，使监管举措更加务实、高效，更加精准、有力，有力的夯实了各级监管部门监管责任，确保在我区生产、经营、使用的医疗器械产品质量稳步提高，对保障和促进全区人民健康，推动自治区经济社会进步发挥了积极作用。2023年以来，全区共检查医疗器械企业6900余家次，责令整改96家次，约谈13家次，查处违法违规案件7件，处罚没款7.1万元。

　　监帮扶、勇创新、促发展。寓监管于服务，增强服务意识，提高服务水平，积极主动、满腔热忱地为企业出谋划策、排忧解难，帮助企业破解制约发展的瓶颈和问题。从强化沟通全程帮扶、创新审评工作机制、优化现场核查流程、提升审批工作效能、优化检验检测、加强监管助力产业发展等6方面，提出促进医疗器械产业高质量发展的18个具体工作举措；与此同时，靠前服务、提前介入、服务大局，多次积极主动对接全区招商引资地方政府和招商引资企业，通过座谈交流、政策解读、技术支持等举措，积极助力医疗器械企业科研创新，切实解决企业急难问题，辖区一家新引进的医疗器械高新技术企业“定制式3D打印截骨导板”已于4月中旬获准上市，填补了我区此类产品的空白。持续深化惠企便企“七免一支持”服务措施，开展送“检”上门，送“技”上门，免费委托检验、免费提供检验检测技术远程指导及实训、免费提供无源医疗器械检验检测技术指导、免费提供有源医疗器械检验检测技术指导、免费提供洁净环境检测技术指导、免费提供微生物检验技术指导、免费提供医疗器械检验实验室质量管理咨询，全力支持企业科研开发，2020年至今，已免费为106家企业的492批次产品提供委托检验或注册检验服务，大大减轻了企业负担，为企业提供了优质技术服务。

　　守初心、谋大局、助发展。认真贯彻落实自治区招商引资暨优化营商环境大会精神及相关工作部署，主动承担药品安全和医药产业发展的职责和使命，立足本职创造性地开展工作，积极助力地方政府招商引资工作，服务自治区经济社会发展大局。在充分调查研究的基础上，制定了《全区医疗器械产业招商引资工作指引》，向各级政府介绍了医疗器械的内涵和外延，详细分析了医疗器械产业现状、发展前景和在自治区大力发展医疗器械产业的可行性，并向各级政府推荐了医疗器械重点招商引资领域以及对应的国家、自治区相关部门联系方式，以便及时、准确、高效地服务政府招商引资，加快企业和产品落地的步伐。

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