国家药监局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》于今年1月1日起开始施行，为推动医疗器械质量安全水平实现新提升，金华市局根据上级要求，及时对全市医疗器械经营企业分级监管工作进行部署和细化规定，要求市县两级强化协作，上下联动，一体推进医疗器械生产经营分级监管工作，目前该项工作正在有序推进。

　　一是明确分级监管职责。市级监管部门负责制定市域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作，县级局负责本行政区域内经营分级监管的具体工作，根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。

　　二是明确重点监管品种。综合分析全市医疗产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量技诉、风险会商情况等因素，对医疗器械经营重点监管品种目录进行补充调整，制定了《金华市医疗器械经营重点监管品种目录（2023年3月）》，该目录将根据全市医疗器械监管实际进行动态调整，原则上每年调整1次。

　　三是明确分级细化规定。根据全市医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为四个监管级别，对各个级别的认定和要求进行了具体规定。

　　下一步，金华市局将定期对全市辖区医疗器械经营安全形势进行研判，分析共性问题，突出问题和薄弱环节，推动分级监管工作的精准化、科学化、实效化。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/4/11/art_1228989352_58932219.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。