为规范第一类医疗器械备案工作，建德市局积极整治规范第一类医疗器械备案企业“小”“散”“乱”现象，切实帮扶小微企业健全质量管理体系，保证辖区一类备案产品安全、规范、有效。
一是整治规范，督促整改。严格按照新版《第一类医疗器械产品目录》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，梳理辖区内第一类医疗器械产品备案信息，对发现的6个产品备案信息不准确、不规范等问题帮助企业整改。
二是严格准入，合规备案。对于新申请的第一类医疗器械备案，监管科室联合审批窗口严格审核企业提交的备案资料，重点审查产品备案信息中“产品名称”“产品描述”和“预期用途”等项目，指导企业按要求填报，严防违规备案行为发生。
三是业务指导，规范提升。利用微信工作群，对一类器械备案进行指导和答疑，推送解读新法规、新政策、新技术等信息。通过面对面、点对点等方式对12家一类备案企业管理者代表、质量管理人员开展法规和业务指导，督促备案企业进一步健全质量管理体系。
四是跟踪复核，严惩违法。对新取得产品备案凭证及生产备案凭证的企业，监管科室及时同审批部门、稽查部门沟通信息，开展跟踪复查。对存在备案资料不实等情况及时移交稽查部门依法查处。
下一步，建德市局将继续发挥监管部门专业技术优势，帮扶一类医疗器械企业，保障器械产品质量安全，助力小微企业规范成长。

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/4/14/art_1228989352_58932254.html
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