为防止温州涉疫医疗器械生产经营企业因政策调整带来的质量波动，温州市局严格落实省药监局工作部署，立足监管职责，聚焦重点领域，锚定市场供需变化，持续强化涉疫医疗器械质量安全监管。今年以来，共出动执法人员1551人次，检查涉疫医疗器械生产、批发、零售企业742家，责令整改9家，约谈10家，立案1家。

　　一是紧扣重点产品，抓重点企业。按照加强医疗器械分类分级监管工作要求，持续加强辖区疫情防控医疗器械监督检查，将批发零售环节新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等疫情防控医疗器械纳入辖区重点监管目录，制定监管计划，建立底数清单，落实监管责任，实现上下贯通、整体见效。目前相关生产企业已完成全覆盖监管，批发零售企业完成检查覆盖率30%，6月底前将完成批发企业检查全覆盖，零售企业检查不少于50%的目标任务。

　　二是紧扣监管实际，抓分析研判。结合医疗器械生产经营企业年度自查报告工作，着重排查企业的质量管理体系运行情况，评估风险点位，强化预警预防，建立健全隐患清单和责任清单，做好源头防范，筑牢安全防线。强化涉疫医疗器械国家级、省级监督抽检，并对产品抽检不合格的企业开展原因调查、风险评估、跟踪处置以及纠正预防工作，有效提升兼监管靶向性，提高问题发现率。截至目前，共抽检口罩、医用防护服、体温计、医用制氧机、血氧仪等涉疫医疗器械共10批次。

　　三是紧扣风险隐患，抓整改落实。以落实医疗器械企业质量主体责任为目的，通过政策宣贯、监督检查、发布警示、集中约谈等手段，指导和督促企业开展风险隐患自查自纠工作；结合医疗器械质量安全专项工作，深入开展风险隐患排查整治工作，对监督检查中发现的不能当场整改的风险隐患，实行清单管理，专人跟进整改情况并逐一销号，实现闭环式管理，确保风险隐患排查整治工作有序推进和成效。

　　

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