近日，为宣传贯彻落实好药品、医疗器械、化妆品企业落实质量安全主体责任监督管理规定，督促企业落实质量安全主体责任，全面提升辖区生产企业、医疗机构制剂室质量管理水平，进一步压实监管责任，提高服务效能，自治区药监局第一检查分局组织辖区药械化生产企业、医疗机构制剂室召开了落实企业质量安全主体责任暨监管干部包保责任现场会，联合自治区医药工业协会第一分会组织开展了实地观摩活动。

　　

　　自治区药品监督管理局党组成员、副局长张涛、局机关有关处负责同志及呼包鄂三地药械化生产企业、医疗机构制剂室负责人及质量负责人共计100余人参加活动。

　　

　　现场会上，自治区药监局第一检查分局通报了呼包鄂三地2022年度药械化生产、药品批发、连锁、医疗机构制剂室监督检查情况，讲解了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任规定》内容，明晰了落实企业质量安全主体责任《正面清单》和《负面清单》、实践一个承诺的措施和步骤，并部署了监管干部落实《包保责任清单》和《包保任务清单》、践行一个承诺的“两清单一承诺”包保责任管理相关工作；全体与会人员观看了《国家药监局药政速览》关于落实药械妆企业质量安全主体责任规定3个宣传片；企业代表宣读了《落实企业质量安全主体责任承诺书》；分局负责人代表监管干部率先包保并宣读了《落实包保责任承诺书》；现场还举行了企业代表和包保干部代表《落实药品质量安全主体责任承诺书》和《包保责任承诺书》签订仪式。

　　

　　观摩环节，自治区药监局和自治区行业协会第一分会相关人员以及48家企业、制剂室代表实地观摩了内蒙古颐康制药有限公司、内蒙古大唐药业有限责任公司和林、如意两个厂区，就样板企业落实药品质量安全主体责任的做法及经验进行了学习借鉴交流。

　　

　　医疗机构制剂室代表表示：“这次活动不仅是一场春风，更是一场及时雨，让我们学到东西，看到了差距，找到了目标”。

　　企业代表表示：“参加此次活动收获很大，感受最深的是监管部门的干部不仅从监管的角度还从服务的角度，“一对一”包保我们企业的安全和发展，真的很暖心，真的很感动，我们一定全力支持配合”。

　　张涛对观摩活动和现场会议给予了充分肯定和积极评价。他指出，质量安全事关国计民生，决定企业生存与发展，既是我们共同严守的底线红线，也是行业发展的生命线。作为“两品一械”从业者，落实质量安全主体责任，守牢产品质量安全是不可推卸的责任；作为监管部门的工作人员，落实干部包保责任，推动企业安全发展、高质量发展责无旁贷。推进“两个责任”落实落地、落小落细既是企业主体和监管部门双方的主业主责，更是落实习近平总书记四个最严要求，忠诚捍卫“两个确立”，切实做到“两个维护”的具体体现和实践行动，也是第一检查分局在工作中采取的一项重要手段和有效形式，要通过此次观摩活动及现场会议，切实增强企业主体责任感、提升质量安全意识，同时进一步压实监管干部的包保责任，同向发力保障药品安全、促进产业发展。他强调，要充分理解药品、医疗器械、化妆品企业落实质量安全主体责任监督管理规定的核心要义，强化主体责任意识；要充分把握三个规定的实质要求，强化落实主体责任；要健全质量管理体系，提升防范化解风险能力；要牢牢抓住企业“关键少数人”落实质量安全主体责任的关键；要推进压实监管干部包保责任，以监管责任的落实来压实主体责任。

　　

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