近日，国家市场监管总局发布2022年检验检测促进经济社会创新发展优秀案例，金华市食药检院《变被动筛查为主动发现检验检测技术支撑食药安全监管》成功入选，系全省唯一入选单位。针对中成药保健品中的非法添加药物及样品中未知物的筛查涉及类别广、未知物隐蔽性强、缺少检验方法等重点难点问题，金华市食药检院积极提高检验检测技术，从被动筛查到主动发现，创新四项检验检测技术应用，形成可复制可推广的先进经验，进一步带动检验检测行业整体向专业化和价值链高端延生，助力药品安全监管。

　　一、立足日常检验，提高非法添加阳性样本筛查率。坚持对日常监督抽样数据进行再分析，特别是对非法添加药物问题。通过对历年数据的分析，撰写质量分析报告，为监管部门提供重点抽查方向，将目标集中于壮阳和减肥类物质的筛查。近三年来筛查到此类化学物质330批，阳性率超过30%。协助公安破获涉案金额达2000余万元的“某糖”案，成为金华市打击食药犯罪的十大典型案例之一；协助金华市局破获产销非法有毒有害食品案件，被列为监管铁拳行动典型案例；协助破获的李某某“Y”减肥咖啡案件，被金华法院评为食品药品安全典型案例。

　　二、坚持问题导向，推进市场风险预警探索性研究。秉承认真严谨的态度，主动发现可疑物质，积累真伪鉴定的宝贵经验，坚持为药品市场监管提供风险预警。收集天然牛黄、体外培育牛黄和人工牛黄的标本进行仔细比对，查阅文献，通过参照中药染色的相关补充检验方法成功检测出人工色素柠檬黄，确定所谓的天然牛黄为疑似人工伪制的牛黄。在自制药酒样品致死的检查过程中，通过询问送样人员的关于样品相关细节，排除干扰，缩小筛查分析范围，制定鉴别实验方案，最终确定毒性成分为马钱子中的士的宁和川乌中的乌头碱。

　　三、主动筛查检查，采用未知物质非靶向分析方法。利用先进仪器，改进检验方法，将靶向分析转变为非靶向分析，从而在没有先验信息的情况下能够完成样品的筛查，为有毒有害物质的鉴别检查提供了强有力的技术检测能力。2021年收到标示为三唑仑的疑似涉案样品，从结构信息入手，采用了高分辨质谱作为定性手段，解决了前期筛查并未检出标示成分的问题，最终确证样品成分为维生素B6。与涉案人员事后承认从淘宝上购买塑料瓶、密封垫、维生素B6、三唑仑药品标签等物品自行灌装生产样品的事实完全一致。

　　四、突出科检协同，建立新型可疑物质靶向数据库。日常检验中融入科研探索工作，通过课题研究建立了超过200种物质的靶向数据库，解决了现行标准的不足、对照品难以购买、检验成本高等问题。目前共申请省市级课题5项，其中《基于HPLC-QTOF建立PDE5型抑制剂数据库及其在检测食品药品非法添加中的应用研究》首次筛查发现了新型的非法添加化合N-去甲基他达拉非。在医患纠纷事件中，第一时间筛查出阿昔洛韦成分，排除了其他可能，安抚了患者的情绪；在儿童误服巧克力中毒事件中，成功筛查出西布曲明成分，及时为医院的诊断治疗提供了依据。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/3/17/art_1228989352_58931980.html
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