为进一步规范药品经营企业的诚信理念、自律意识和法制观念,落实主体责任意识,衢州市局制定药品经营企业质量安全风险分级管理实施方案,科学设置评分机制,通过市县联评方式,形成公平竞争、规范有序的药品经营市场环境,护航亚运会药品安全,保障群众用药安全。
一是坚守法律底线,增强企业自治法治。从许可管理、日常管理、风险管控等维度明确评定标准,加大药品质量安全风险评价标准中违法行为扣分力度,1000分制的评分办法中,针对超出核准的经营范围或方式经营药品、销售假劣药情节严重、违反GSP的严重缺陷项目等行为直接扣300分,列入重点监管对象。通过线上线下形式加大药店负责人及质量负责人培训力度,增强药店主体责任意识及信用意识,同时要求药店强化对从业人员的教育培训,确保从业人员知法懂法用法。
二是突出监管重点,打击企业违法行为。科学全面地设计风险等级评定标准,突出擅自变更仓库、为无证经营提供条件、GSP符合性等监管重点,给予最低25分、最高300分的扣分力度,引导企业守法规范经营。动态采集企业信息,通过亚运安保、药师虚挂整治、中药饮片专项、年度药品抽检等工作,以专项整治、飞行检查、联合检查等方式排查风险隐患,严厉打击药品经营企业违法行为。
三是建立奖励机制,激发企业社会责任。坚持激励与惩罚相结合的原则,确保风险评估结果客观公正,激发企业参与风险评估的积极性。针对专项检查中违法行为、疫情防控等监管部门要求工作不到位、因药品质量安全被举报或造成负面影响等行为扣10-30分;针对在药品质量管理方面有创新被省市局联合认定、承担省市局药品流通质量试点、民生实事建设任务的依情形每次加20-50分。通过奖惩结合方式,鼓励企业积极参与疫情防控等日常突发情况应对中,激发药店作为特殊经营主体的社会责任和道德义务。
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