为贯彻落实省药监局“数字药监”建设总体要求，积极推动医疗器械经营企业高效、规范参与“黑匣子”系统应用，提升智慧化管理和智能化监管“两个水平”，绍兴市局全面统筹，结合“双五”竞赛任务要求，深化现有数字化监管平台改造，做好医疗器械经营“黑匣子”提质扩面。

　　一、全面布局，做好经营企业试点工作。在原有绍兴市医疗器械综合管理平台的基础上开发覆盖经营企业“黑匣子”参数测试版，并联合各区、县（市）局在全市范围内甄选5家优质二三类医疗器械经营企业作为模板试点，将测试版下发至试点企业，开展经营企业“黑匣子”中间库数据录入测试工作，做好企业关键参数整理，收集录入过程中报错反馈，完善数据系统，为全面实施打好基础。

　　二、全面对接，完成两个端口数据打通。市局于今年9月着力开展医疗器械经营企业“黑匣子”中间库构建，引导软件开发公司借鉴药品流通“黑匣子”中间库相关经验，加速中间库建设进程，并与绍兴市医疗器械综合监管平台数据库无缝对接，做到全面互通，实时上传，目前经营企业“黑匣子”中间库已完成省局验收，包括试点在内的11家医疗器械专营企业数据已开始正常上传。

　　三、全面覆盖，督导全市专营企业录入。市局结合试点反馈，向全市医疗器械专营企业发布绍兴市医疗器械综合管理平台升级版本，督导全市各营业企业及时更新，并开展在售医疗器械经营环节关键参数录入工作，加速专营企业“黑匣子”数据录入全覆盖，确保全市经营产品来源合法合规、运输储存条件可控、销售去向可查可追，特别强调口罩、新冠病毒抗原检测试剂、血压计等家庭常备常用医疗器械。

　　

　　

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