为有效保障企业数据的安全性、稳定性，进一步提高监管效能、药品质量和药品安全群众满意度，衢州市局根据省委省政府数字化改革的总体思路和省药监局“数字药监”建设的总体要求，扎实推进药品生产智慧监管“黑匣子”迭代升级，助力构建“监管有成效、企业会自律、群众能满意”的药品治理新格局。截至目前，全市药品生产企业已完成安装“黑匣子”9家，占在产企业数的69.2%；接入省局专网专云4家，占已安装“黑匣子”企业数的44.4%。

　　一是打造药品智慧监管“样板间”，监管更有效。2021年以来，衢州积极响应药品生产企业“黑匣子”建设，完成7家企业试点建设并持续采集、上传、更新数据，荣获2021年度药品安全智慧监管“黑匣子”应用最佳推广奖。今年，该局以“双五”竞赛为有力抓手，制定《2022年衢州市药品生产企业“黑匣子”应用监管工作要点》，有效推动“黑匣子”建设提质扩面，通过“黑匣子”的有序运转，进一步提升药品安全领域检查精准性和监管高效性。截至目前，全市药品生产企业通过“黑匣子”有效采集品种数217个、品规数285个，共采集910批次50020条数据。

　　二是完善企业主体责任落实制，行业更自律。通过组织召开座谈会等方式，指导康德药业、巨泰药业等企业制定“黑匣子”运行SOP，在注重“黑匣子”系统预警功能的同时，不断探索建立企业规范，完善企业自我纠错制度等“黑匣子”运转机制，强化风险处置能力。除个别企业因系统原因外，目前全市企业共有预警541条，已督促企业完成处置541条，处置完成率达100%。“黑匣子”作为企业智能“监管员”，通过对数据的“监控”，有效增强了企业数据安全意识，在督促其严格按照相关SOP进行生产作业、规范生产流程、强化行业整体自律等方面发挥着积极作用。

　　三是提升药品安全公众满意度，用药更放心。为抓好药品安全关键源头的药品生产企业监管，该局在“黑匣子”工程建设前提前谋划、充分调研，在了解企业意愿、公众接受度的基础上，推动“黑匣子”及专网专云建设，有效保障了企业数据安全、准确，并通过数据监测、风险预警等方式规范了企业生产，提高了质量管理水平和药品质量。2021年，衢州市在推广“黑匣子”建设的背景下，助力药品安全公众满意度再创历史新高，满意度达90.88分，超全省平均分1.22分，位列全省第二。

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2022/9/7/art_1228989352_58929843.html
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