今年以来，仙居县局以全省首个医药创新与审评柔性服务站为抓手，立足医械小镇内企业审评审批问题难题，全力破难解忧。目前，小镇内入驻项目49个、取证企业15家，共有注册（含备案）证99张。

　　一是搭平台，检测进入快速通道。一方面，积极对接省局，在小镇内建成浙江省医疗器械检验研究院-仙居创新医疗器械检测服务平台，指导企业提升注册自检和出厂检验能力，推动产品检测进入快速通道。另一方面，充分发挥台州湾医疗器械服务站的作用，为企业提供审评审批咨询、专家团队指导、注册方案预审等“一站式”服务。今年以来，仙居医械小镇取得二类医疗器械注册证7张，较2021年，注册检验时间平均缩短35个工作日，提速43.0%；注册审评时间平均缩短28个工作日，提速38.4%。

　　二是架桥梁，线上开启实时沟通。充分发挥医疗器械技术审评远程视频专家咨询平台作用，为企业和省级医疗器械审评专家搭建实时沟通桥梁，及时了解企业审评中的困难和问题，为企业答疑解惑，避免企业“走弯路”。自今年4月开通以来，已通过视频专家咨询帮助企业解决医疗器械产品注册与审评等问题20余个。

　　三是破难题，注册人制度试水跨省办理。小镇内的一家医疗器械公司受托生产某试剂盒，委托方公司位于外省，需跨省办理，为全省首个。对此，市县两级市场监管部门成立帮扶小组进驻企业，先行对照审计要求，为企业开展预审，及时发现问题，如：发现企业存在库房物料摆放不当、人员培训记录不完整等20余个问题，帮助企业全部落实整改。目前，该公司已顺利通过国家局审计。

　　

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