近年来，宁波高新区医疗器械软件平台建设取得积极进展，生态发展持续优化。高新区分局不断提升“软实力”，推动辖区医疗器械软件产业高质量发展。截至目前，辖区共有软件类医疗器械生产企业3家，取得独立软件注册证8个，其中1家企业入选工信部专精特新“小巨人”企业清单，产品涵盖医学影像存档和传输系统软件、云电子胶片及报告系统软件等，医疗器械软件产业“新生态”效应初显。

　　一是聚焦软件知识，加强监管专业队伍建设。医疗器械软件编写语言种类繁多，产品形态以命令行的形式存在于电脑或其他贮存介质中。各级监管队伍中，既懂医疗器械又懂计算机软件的监管人员少之又少，为适应医疗器械软件监管要求，分局监管人员通过参加上级培训、网络视频自学、读书分享等各种方式，不断学习政策法规、计算机、英语、软件等知识，提高执法人员自身监管素养，以确保监管机制与时俱进。

　　二是聚焦规范注册，提升企业上市注册效率。畅通企业咨询通道，了解企业实际需求，深入开展帮扶指导。分局就企业提出的如医疗器械分类规则及界定、软件注册不同表现形式、软件类医疗器械特点、与实物载体医疗器械产品差异等问题，结合国家局发布的规范附录《独立软件现场检查指导原则》予以解答。在企业产品研发立项、新产品注册前，监管人员尽早与企业注册人员进行沟通，有助于确保企业注册工作顺利开展。近3年，企业陆续取得新产品注册证5个，企业注册申报速度较以往有显著提升。

　　三是聚焦关键工序，推进企业质量体系建设。通过日常检查、全项目检查、飞检后跟踪检查，结合注册核查、许可变更核查等，关注企业软件开发、测试、维护人员的专业知识及实践经验，强调企业在开发中应当保证软件项目的开发人员和测试人员独立开展工作。重点查看企业软件配置管理工具使用情况，对相关配置管理制度文件是否对配置标识、变更控制、配置状态等活动予以明确。调阅企业软件可追溯性分析工具的使用记录，保证软件开发、更新过程满足可追溯性要求。

　　

　　

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