自药剑行动开展以来，台州市局以整治提升为出发点，坚持“两清一提”，扎实推进无菌植入医疗器械专项整治行动，对辖区无菌植入生产经营企业和使用单位实施监督检查918家次，发现并整改生产环节各类质量管理缺陷153项，责令整改企业42家次，立案查处16件，发现并整改带有普遍性的风险隐患8项，取得了阶段性成效。

　　一是监管底数动态清淤。充分利用大市场监管职能优势，综合日常检查、企业年报、质量报告、营业执照注销等监管信息，对已许可和备案企业进行全面梳理，确定待清理“僵尸企业”名单，按照“唤醒一批、规范一批、清理一批”原则，将“长期停产停业且无经营意愿”“企业重复申报生成的备案信息”“注册经营场所与实际不符”等六种异常情形纳入清理的范畴。截至目前，已动员11家企业主动注销经营许可、引导127家企业自行取消经营备案，对154家企业公告取消经营备案，最大程度的清理了疫情常态化管理以来医用防护产品等无菌医疗器械转行企业中普遍的淤积现象。

　　二是风险隐患动态清零。强化风险自查，督促辖区正常经营的企业和使用单位开展质量管理风险隐患自查，自查报告提交覆盖率和自查问题整改率为100%。突出整治重点，聚焦源头质量风险防控，聚焦冠脉支架、人工关节、注输器具等省级以上集中带量采购产品，聚焦委托生产、社会关注度较高、既往问题发现较多的生产经营企业，对辖区无菌医疗器械生产企业、无菌和植入医疗器械批发企业、医院类医疗机构实施全覆盖监督检查，对医用防护服、气管插管等量大面广无菌医疗器械实施重点抽检。严厉打击违法违规，切实发挥基层站所网格化管理作用，针对经营假冒伪劣医疗器械、擅自篡改合格证明文件、擅自变更经营场所、擅自设立经营仓库案件、使用过期医疗器械等违法行为查办了一批案件，净化无菌和植入医疗器械市场秩序。

　　三是质量管理提档升级。围绕新修订《医疗器械监督管理条例》配套规章的修订实施，召开医疗器械生产经营办法线上宣贯1期；围绕“医疗器械灭菌和出厂放行”“医疗器械唯一标识”和“医疗器械临床试验”为主题，召开医疗器械线上监管沙龙3期；围绕“医疗器械生产质量管理规范”执行情况，举办线上质量管理体系交流1期，企业关键质量管理人员参加活动2535人次，加深了企业对新法规、新标准、新要求的认识和理解，提升企业质量管理能力。

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