今年6月是“安全生产月”，为深入贯彻落实省市局药品安全专项整治打假治劣“药剑”专项行动要求，切实保障医疗器械质量安全，三门局在深入开展医疗器械质量安全风险隐患排查的工作基础上，对疫情防控类医疗器械生产经营企业实施监督检查，严守产品质量底线。

　　一是全面摸排底数，明确工作重点。科所联动，全面排查辖区内疫情防控类医疗器械生产经营企业数量。截至目前，共有生产企业8家 ，其中医用口罩生产企业1家；经营企业166家，其中医用口罩批发企业1家。召开部署会，明确重点检查内容，包括疫情防护类医疗器械经营使用单位购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录是否真实完整、相关信息是否能够追溯，是否配备相适应的冷链设施设备等。

　　二是引导企业自律，严格监督检查。和辖区疫情防控医疗器械生产经营企业签订质量安全承诺书，并要求企业切实履行主体责任，填写风险隐患自查表。目前，共签订承诺书142份、收到自查表142份。对在产医用口罩、红外额式体温计、护目镜、一次性使用医用手套和病毒采样管等7家医疗器械生产企业开展全项目检查，共发现问题缺陷39条，责令整改7家次。开展对本地产疫情防控医疗器械的监督抽检8批次，严厉打击生产、经营不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的违法行为。截至目前，不合格批次为1批次，已经移送公安机关处理。

　　三是强化部门联动，清退“僵尸企业”。加强医疗器械生产经营许可备案和日常监督情况的信息互通衔接。依托行政审批系统，梳理出辖区内医疗器械企业在库数据，通过微信、电话联系企业，询问了解其医疗器械经营情况。对于长期不生产经营或实际能力不足的企业督促其及时注销，清理管理水平低、风险高的“僵尸企业”。截至目前已核实234家企业信息，注销60家。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2022/7/6/art_1228989352_58929324.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。