为进一步加强防疫用医疗器械生产经营领域质量安全监管，守住质量底线，确保用械安全，上虞区局积极开展疫情防控医疗器械生产经营领域质量安全检查，抓住“人、机、料、法、环”五大环节，全力保障疫情防控医疗器械质量安全，为全区防疫工作保驾护航。目前已出动执法人员317次，检查企业198家，抽样18批次，排查风险隐患8处。

　　一是出发自“源”。该局对各生产经营企业质量负责人、质量管理部门负责人开展约谈明确职责，与各企业签订《质量安全承诺书》，强化质量安全意识，恪守诚信自律原则。同时对质量负责人、检验人员等实际工作能力开展现场考核，确保具有履职能力，保障产品质量安全。积极引导企业开展隐患自查，及时发现生产经营过程中存在的问题，并要求企业做好自查报告、采取纠正和预防措施。

　　二是着手于“实”。加强对生产、经营环节防疫用医疗器械抽检频次，主要以医用防护服、医用口罩、红外额温计、核酸检测试剂等相关产品为主，重点关注市、区两级防疫储备库产品质量安全，以企业委托送检与监管部门抽检相结合，委托有资质的第三方医疗器械检验机构开展检验工作，对不合格产品应加大处置力度，用检测数据说话，客观又真实的反映医疗器械生产经营企业产品的质量安全状况，强化风险处置，实行闭环管控。

　　三是突出在“严”。严格落实2022年医疗器械质量安全风险隐患排查工作和全省药品安全专项整治工作部署。对生产企业的制度管理、生产车间、人员卫生、生产过程、原料成品及仓储管理、产品检验、标识标签等生产环节实现全覆盖检查。督促经营企业严格落实进货查验制度，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。对检查过程中发现存在车间工作人员未按规定更衣、更衣室消毒液无法正常使用、批生产记录不齐全以及经营储存场所、设施设备及进出库台账不规范等问题，检查人员当场出具责令改正通知书，要求立即整改并督促落实到位，并对1家非法委托生产企业进行立案查处。

　　

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