为持续推进医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作深入开展，保持飞行检查常态化，严厉打击医疗器械生产经营使用领域违法违规行为，近日，临汾市市场监管局到襄汾县对医疗器械生产、零售企业及大型医疗设备使用单位，开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治、网络销售专项检查及大型医疗设备专项整治等多项飞行检查。

　　市局检查组紧扣各项整治活动部署，突出重点品种、重点环节，在襄汾县竹林大药房北大街药店，对网络销售记录台账及是否取得线上医疗器械网络销售备案、超范围销售医疗器械、违法违规发布医疗器械网络销售信息、线上产品信息与线下许可及注册信息不一致、展示虚假企业和产品信息、未按规定在网站首页及产品页面显著位置展示企业许可等违法违规行为进行检查，落实线上清理，线下规范。在襄汾县人民医院，对两台高端X射线计算机断层扫描成像系统和一台核磁共振成像系统的相关资质等情况进行了检查，抽查骨科植入病例手术记录是否详细标明医疗器械名称及与使用质量安全密切相关的必要信息，做到所有使用医疗器械可追溯，对新冠病毒核酸检测试剂购入渠道是否经注册批准并具备合格证明文件、进货查验制度和入库使用记录是否真实完整和可追溯，储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否配备相适应的设施设备，冷链运输及配送过程中温度是否达标等情况进行了详细检查。在山西鸿锐达健康防护科技有限公司，检查组就深化拓展党史学习教育成果，推进“我为群众办实事”实践活动开展帮扶工作，听取企业基本情况介绍，详细了解企业研发、注册、生产、经营中存在的困难和需求，就企业面临的主要问题进行了交流探讨，现场予以答复，帮助企业建立并完善质量管理体系文件。同时，开展《医疗器械监督管理条例》及其配套法规的宣贯，对规范医疗器械产品质量管理进行指导，明确违法界限，并对国家药品不良反应监测系统进行推广使用和提出要求。

　　临汾市局根据上半年检查情况及时汇总梳理各类问题，分析归纳风险隐患，采取措施加强风险管控，压实属地监管责任，靠实医疗器械经营企业主体责任，建立长效机制，全面提升监管水平和能力。

　　

原文链接：http://yjj.shanxi.gov.cn/xwzx/jcdt/202206/t20220629_6511835.shtml
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