7月12日，国家药监局组织召开集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并作重要讲话，6家集采中选企业汇报了集采中选产品、企业质量管理体系运行情况以及保障产品质量措施，相关省局就加强集采中选产品质量安全监管工作进行汇报。省药监局王刚副局长通过视频会议系统线上参加了会议。

　　会议指出，近年来，医疗器械集中带量采购工作提速扩面，国家药监局高度重视集采中选医疗器械质量安全监管工作，发布《关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，全面强化企业主体责任落实和地方监管责任落实。从监督检查、监督抽检等工作情况看，集采中选医疗器械质量安全状况良好，抽检结果均合格。

　　会议强调，医疗器械集中带量采购覆盖面广、种类规格繁多、临床使用数量大，集采中选企业和各级药品监管部门必须强化责任意识，时刻把防控风险摆在突出位置，始终对产品质量风险保持高度警觉。

　　会议要求，各集采中选企业和监管部门要进一步增强责任感和使命感，深入贯彻落实“四个最严”要求，坚持底线思维，强化风险意识，全力做好集采中选产品质量保障各项工作。各相关企业要认真履行政治责任、法律责任和社会责任，作法规制度学习的表率、监管制度执行的表率、体系持续合规的表率、质量文化建设的表率，落实企业主体责任，确保产品质量安全。各级药品监管部门要强化风险排查、强化违法查处、强化部门协同、强化指导服务，落实属地监管责任，确保监管服务到位。

　　会后，王刚副局长就进一步加强集中带量采购中选医疗器械质量监管进行工作部署。一是要提高政治站位，认真组织落实。高度重视集中带量采购中选医疗器械质量监管工作，严格落实药品监管“四个最严”要求。二是要健全监管机制，协调部门联动。加强与卫健委、医保局等部门的协调配合和信息沟通，实现医疗、医保、医药“三医联动”，形成部门监管合力。三是严格监督执法，依法公开信息。强化突出问题整治，畅通投诉举报渠道，依法严厉查处违法违规行为，依法公开有关监管信息，提高监管工作透明度。

　　供稿:医疗器械处

　　撰文、摄影:江婷

　　审改:赵锦

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202207/t20220715_3230612.html
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