4月12日下午，国家药监局加强疫情防控医疗器械质量监管电视电话会后，省药监局立即召开专题会，就贯彻落实国家药监局会议精神，做好我省疫情防控医疗器械质量监管工作进行了再部署、再落实。省药监局党组成员、副局长黄维军对下一步做好疫情防控医疗器械质量监管工作作出了4个方面的部署。

　　一是加强工作督查，落实监管责任。省局组织督查组，对省局三个区域药品稽查办和市、县两级市场监管部门落实省局2022年工作要点中明确的“继续加强疫情防控医疗器械监管”和省局《关于加强疫情防控医疗器械质量安全监管的通知》工作情况开展督查，一方面督查各药品稽查办对生产环节日常监管工作落实；另一方面督查各设区市局对经营使用环节监督检查工作落实；再一方面督查药品安全专项整治工作部署的医疗器械风险隐患排查整治工作进展情况，确保各项监管工作责任切实落到实处。

　　二是创新监管方式，强化主体责任。一方面要积极探索疫情期间远程监管方式，对疫区（封控区、管控区内）内的企业采取网络监管方式进行监管，确保疫情防控医疗产品生产企业质量体系完整；另一方面实行疫情防控医疗产品生产企业产品质量承诺制，通过企业承诺就其生产的疫情防控医疗产品质量问题承担严格的法律责任方式，落实企业质量安全的主体责任。

　　三是强化监督抽样，确保产品质量。要充分利用好抽检这一有效手段，组织开展疫情防控医疗产品的抽验工作，省药检院要争取尽快拿到新冠抗原检测试剂的国家参考品，按照国家药监局的要求开展抽检和检验。

　　四是继续监帮互促，服务审评审批。当前，要按国家局要求，在指导企业申报疫情防控医疗产品注册时，强化产品注册与生产许可证发放标准全面向注册意愿坚定的新冠病毒抗原、核酸检测试剂生产企业宣贯工作，做好企业注册申报材料的初审、指导工作，同时严把体系核查关，对质量管理体系不全、人员不足的企业不列为优先帮扶对象。

　　省药监局医疗器械监管处、注册与审批处、科技处、法规处、各药品稽查办、审评中心、核查中心和药检院负责同志和相关人员参加了会议。

原文链接：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt1/202204/t20220415_5892761.htm
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