俞君英委员：

　　您在省政协十二届四次会议《关于建设安徽省干细胞库的提案》收悉。感谢您对我省干细胞产业发展的关注和支持，指出了我省干细胞产业发展存在的问题，提出了建议。现回复如下：

　　一、工作现状和进展情况

　　为促进干细胞研究规范有序开展，推动干细胞基础研究成果尽快向临床应用转化，国家卫生健康委和原国家食品药品监管总局于2015年联合制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》。2017年，原国家食品药品监管总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》。按照产品管理思路，坚持医疗机构主责，通过备案管理，打通了干细胞基础研究与临床研究的通路。2019年，国家两委局共同发布了《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》，进一步优化了干细胞临床研究备案管理，完善监督检查机制，推动各级责任落实。2019年7月1日，国务院正式颁布施行《人类遗传资源管理条例》，规范包括干细胞在内的人类遗传资源采集、保藏、利用。为加强并促进我省干细胞临床研究工作，2020年，省卫生健康委、省药品监督管理局调整完善了安徽省干细胞临床研究管理工作领导小组和专家委员会。目前，国家正在研究制定《生物医学新技术临床应用管理条例》《体细胞临床研究和转化应用管理办法》等规范性文件，将对包括干细胞技术在内的生物医学新技术从临床研究到临床应用作出制度性安排。我省中科大一附院、安医大一附院干细胞临床活动在国家备案。2020年12月，国家卫生健康委通知2021年暂不受理脐带血库设置审批申请。

　　二、下一步工作

　　积极建议国家有关部门，出台细胞产业国家发展规划，促进行业健康良性发展。我委将积极会同有关部门，支持我省干细胞库等重大医疗医药创新发展基础能力建设，并做好相关管理能力储备，依法依规支持干细胞临床前及临床研究。

　　办复类别：B类

　　联系单位：省卫生健康委科教处

　　联系电话：62998039

　　安徽省卫生健康委

　　2021年6月22日

　　（信息公开形式：主动公开）

原文链接：http://wjw.ah.gov.cn/public/7001/56000491.html
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