10月22日，随着最后一份药械化生产企业帮扶工作满意度调查表的收回，2025年安康市市场监督管理局对全市药械化生产企业的帮扶工作圆满收官。今年以来，安康市局紧扣生物医药产业高质量发展决策部署，聚焦企业实际需求，量身定制帮扶计划，通过分类施策、精准发力，有效破解产业发展难题，为药械化产业健康可持续发展筑牢坚实屏障。

　　靶向施策解难题 医用氧企业换证“加速度”

　　医用氧生产事关群众生命健康，换证工作时间紧、要求高。4月2日，安康市局专题组织两家医用氧换证企业的负责人及质量负责人召开座谈会，针对《药品生产许可证》重新发放的政策要点、申报流程、资料准备等核心内容进行逐条解读，现场解答企业疑问。在市场监管部门的精准指导下，目前一家企业已顺利启动换证工作，另一家正按计划有序申报，确保了医用氧供应的连续性和合规性。

　　三级联动破瓶颈 陕南牙膏产业“零突破”

　　陕西悦瑞堂中医药保健有限公司的黄连牙膏项目是安康“中医药＋轻工业”的创新尝试，但在厂房装修和许可备案环节面临诸多难题。安康市局主动介入，派专人现场指导厂房装修，并积极对接省药监局及省药品和疫苗检查中心，建立省市县三级联动帮扶机制。不仅陪同企业赴省局汇报沟通，还协调省药品和疫苗检查中心专人审核生产线图纸，优化工艺流程与质量控制方案。4月17日至18日，省药监局联合省药品和疫苗检查中心高效完成现场核查，企业当月即实现投产。该项目的成功落地，填补了陕南牙膏生产的空白，为区域特色产业发展注入新动能。

　　培训赋能强基础 医疗器械质量“筑防线”

　　为提升医疗器械生产企业质量管理水平，5月23日，安康市局组织召开全市医疗器械生产质量管理能力提升培训会，50余名市县市场监管干部及企业负责人参训。邀请省药品和疫苗检查中心汉中分中心业务骨干围绕医疗器械生产日常监督检查及注册核查高频缺陷开展专题讲座，指导企业精准识别风险、落实整改。市局执法人员结合《医疗器械生产质量管理规范》，从机构人员、生产管理、质量控制等10个方面进行系统解读，切实夯实企业合规经营的思想和能力基础。

　　政策扶持促升级 艾草器械迈向“智能化”

　　依托秦巴山区优质艾草资源，持续加大医疗器械产业培育力度。7月，平利县宸康医疗科技有限公司自主研发的智能艾灸仪成功获得省药监局核发的产品注册证和生产许可证，标志着安康艾草相关医疗器械生产从传统艾灸火罐等品类，正式向智能化艾灸医疗器械领域延伸。该企业还通过“联农带农”模式，带动当地农户种植艾草，实现了产业发展与乡村振兴的有机融合。

　　市县协同优服务 医疗科技企业“添动能”

　　陕西恒创鸿宇医疗科技有限公司在申报4个二类医疗器械产品时，面临技术审评和审批流程等方面的挑战。白河县市场局在企业立项初期便主动对接，及时向市局汇报情况，协助搭建沟通桥梁。安康市局迅速邀请省级医疗器械专家团队进驻企业，提供全流程专业化指导，并积极与省药监局协调，争取政策支持，优化审批流程，压缩审批时限。最终，该公司4个新产品全部顺利通过审评审批正式上市，二类医疗器械产品总数增至7个，为企业发展注入强劲动力。

　　

　　

　　

　　

原文链接：https://mpa.shaanxi.gov.cn/sy/gzdt/sxdt/202510/t20251030_3579962.html
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