为贯彻省委、省政府打造国内一流营商环境部署，落实国家药监局以信息化引领药品监管现代化要求，以监管创新助力产业升级，构建与海南自贸港建设相适应的药品安全治理体系，10月28日，省药监局召开专题会议，研究部署“远程监测+AI识别+算法感知”新型智慧监管模式。

　　会议指出，随着海南自贸港建设深入推进和“一线放开、二线管住、扩大开放”政策落地，传统“人海战术”式的监管模式已难以满足新形势下药品安全监管和医药产业发展需求。省药监局必须主动求变，借鉴全国药监系统智慧监管先进经验，结合海南药械妆产业风险防控和发展需要，加快推动“远程监测+AI识别+算法感知”监管模式落地。通过构建“事前预警-事中服务-事后追溯”全周期管理闭环，把“药品安全是设计出来的、是生产出来的、是管理出来的”理念付诸实践，加快实现从“事后整改、被动应对、以罚为主”向“事前预警、有效预防、主动服务”的根本性转变，全面提升监管的预见性、精准度、穿透力，坚定不移守护好人民群众用药安全的底线，最大限度减少对企业正常生产经营活动的干扰。

　　会议要求，要分类施策，依据企业数智化改造水平，分别实施“生产过程穿透式、关键工艺定制化、风险追溯节点型”远程智慧分级管理措施，避免“一刀切”;要数据赋能，建立智能化风险预警响应机制，依托“AI识别”和“算法感知”自动研判风险并启动对应响应机制，更好实现“无事不扰”又“违规必究”;要政策护航，激发企业转型内生动力，与工信部门等加强协作，鼓励企业主动申报数字化转型支持专项，培育一批“数字领航”药械妆标杆企业;要突出特色，助力南药黎药传承创新，鼓励和支持南药黎药特色制剂生产企业将质控链条向前延伸至种植端，推动实现从种植、加工到生产的全链条数字化追溯，助力海南道地药材产业高质量发展。

　　会议强调，推行“远程监测+AI识别+算法感知”监管模式，不仅是监管科学的技术革新，更是监管理念的深刻变革。全省药监部门要以“红心向党·三好为民”特色党建品牌创建为引领，通过数据赋能和政企协作，引导我省药械妆企业主动合规生产、提升内控水平，将“四个最严”监管的压力转化为企业高质量发展的动力。同时，要畅通异议申诉通道，保障企业合法权益，营造公平、透明、可预期的监管环境。

　　下一步，省药监局将联合省工信厅、海口海关、大数据发展中心等多部门建立联动工作机制，统筹解决数据共享、技术底座、政策支持、风险追溯等关键问题，加快建成药品生产数智化监管平台，为守护人民群众用药安全、推动海南医药产业高质量发展和海南自贸港建设贡献力量。

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202510/t20251029_3954671.html
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