10月22日,2025年全省医疗器械质量安全风险会商会在东莞召开。省药品监管局党组成员、副局长邱楠出席会议并讲话。各地级以上市市场监管局分管局领导、医疗器械监管科(处)负责人,省药品监管局有关处室、直属事业单位负责同志参加会议。
各市市场监管局就2025年市局风险会商开展情况、监管面临的主要风险点及防控措施进行了研讨。本次风险会商聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置,重点会商了生产经营状态异常的突出风险隐患企业、一类医疗器械备案预期用途与实际宣传不一致、注册人委托生产、网络销售、集采中选产品、植入类医疗器械、创新医疗器械产品质量安全风险及防控措施。
会议强调,风险会商工作是早发现风险、早分析研判、早消除隐患的有效手段。各级监管部门要进一步提高政治站位,提高风险意识,强化监管工作。一是注重会商,切实提升风险管理主动性。风险会商重点在“商”,要强化多部门会商,加强信息共享,实现风险信息全链条传递。要通过“商”对风险进行研判分级,提高风险处置的针对性。二是聚焦重点,切实提高风险防控精准性。要聚焦集采中选、植入类等重点品种,委托生产、网络销售等重点行为,生产经营异常等重点主体,推动企业全面落实主体责任,消除风险隐患。三是强化处置,切实提升风险闭环有效性。要严格落实风险清单责任制和风险销号制,查清风险信号深层次原因,举一反三,严防区域性、系统性重大风险。(省局医疗器械监督管理处供稿)
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