报告，由于境外生产企业三星电子株式会社收到销售地英国的报告称，GM85连接管头（THU）和臂的固定螺栓发生松动或断裂。生产企业已开启相关纠正和预防措施对事件和根本原因进行调查。经判断，系长期过度冲击/异常使用冲击累积导致的疲劳断裂。为预防THU坠落引发严重伤害等潜在安全事故并提升产品可靠性，对全球520台目标设备(2016年10月~2018年6月生产)实施主动预防性措施，进行现场安全纠正行动。等原因， 三星（中国）投资有限公司对其生产的移动式数字化X射线摄影系统（注册或备案号：国械注进20182300016 ）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　 附件：《医疗器械召回事件报告表》

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