福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告(2025年第59号)

时间:2025-10-21 20:28:55 作者:佚名

  根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定,经现场检查并综合评定,现将福建大谱生物医药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。

  企业名称

  检查地址

  检查范围

  检查时间

  类型

  检查结果

  1.福建大谱生物医药有限公司(持有人);

  2.湖南九典制药股份有限公司(受托方,延伸检查)。

  1.持有人检查地址(持有人注册地址):福建省闽侯县上街镇高新大道20号创新园三期E楼21层东侧;

  2.延伸检查地址(受托方生产地址):长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号。

  1.检查范围:盐酸西替利嗪滴剂(规格:10ml:0.1g,批准文号:国药准字H20254702);

  2.车间、生产线:受托方(湖南九典制药股份有限公司)十三车间口服溶液剂生产线2。

  1.对持有人检查:2025年8月11日-8月12日;

  2.对受托方(延伸检查):2025年8月27日-8月29日。

  依申请

  符合

  福建省药品监督管理局

  2025年10月17日


原文链接:https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/gstg/jdjc/202510/t20251017_7022743.htm
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