医疗机构名称

　　医疗机构类型

　　医疗机构等级

　　主管院长及电话

　　2024年西药收入（万元）

　　2024年中成药收入（万元）

　　2024年中药饮片收入（万元）

　　国家级、省级、市级名老中医数

　　（名）

　　现有协定处方数

　　（个）；

　　五年以上使用数 （个）

　　医

　　疗

　　机

　　构

　　制

　　剂

　　许

　　可

　　证

　　£有

　　£无

　　制剂生产： £自配 £委外

　　现有中药制剂生产线

　　条 ；

　　中药制剂剂型（可多选）：£合剂（口服液） £颗粒剂 £散剂 £胶囊 £软膏 □硬膏 £其他。优势剂型为：

　　制剂室面积：平方米

　　制剂质检： £自配 £委外

　　中药制剂

　　注册制总数: 个

　　生产品种： 个

　　闲置品种： 个

　　备案制总数: 个

　　生产品种： 个

　　闲置品种： 个

　　现有产能：

　　£不足 £适合 £过剩

　　制剂年总产值（万元）

　　2022年

　　2023年

　　2024年

　　制剂流通范围：£本院 £医共体 £科研合作机构 □调剂医疗机构

　　贵院制剂室处于：£盈利状态 £亏损状态 □收支平衡

　　制剂负责人、所属部门及手机号码

　　专技人数

　　工人数量

　　附件2

　　福建省“闽医名方”申报表1

　　声明

　　我们保证：

　　①本次申报遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律法规和规章的规定；
②申报内容及所有申报资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；
③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致；
④如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

　　制剂基本信息 □医疗机构制剂 □协定方

　　制剂名称

　　汉语拼音

　　规 格

　　制剂有效期

　　制剂批准文号/

　　备案号

　　文号取得时间

　　剂 型

　　包装规格

　　处方（请在福建特色药材前加“*”号）

　　处方提供者及其学术地位、所属中医派系等

　　处方提供者姓名：

　　学术传承/学术流派：

　　□国医大师 □全国名中医 □省名中医

　　□名中医学术继承/传承人 □其他（备注：处方提供者无法追溯的，亦纳入此）：

　　处方提供者所在专科情况

　　□为国家临床重点专科 □为国家中医药管理局重点专科

　　£为国家级或省级名医工作室 □以上均非

　　配制工艺

　　（含辅料）

　　功能主治

　　用法用量

　　辅料情况

　　名称

　　生产企业

　　名称

　　生产企业

　　制剂在本医疗机构使用历史年限

　　□20年以上 □11-20年 □5-10年

　　近十五年内连续3年累计使用量（最小

　　销售包装/处方数）

　　数据来源年份：年至年 具体使用量：

　　□大于2万 □1-2万 □0.5-1万
□0.2-0.5万 □0.2万以下

　　制剂使用单位

　　情况

　　□本医疗机构 □本医疗机构各院区或门诊部

　　□本医疗机构医联体 □调剂至其他医疗机构

　　□跨医联体或跨省使用

　　以上合计：□3个以上 □3个 □3个以下

　　处方中药味是否存在以下情形

　　口服制剂处方中，含有监管部门明令禁止使用的现代毒理学证明有明确肝肾等脏器毒性的药味。

　　□是

　　□否

　　备注：此为否决项，制剂品种如符合左侧任一项，不得参与申报

　　含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位无法提供安全性方面的证明资料。

　　□是

　　□否

　　制剂近3年出现质量安全问题；日常监管发现严重缺陷；出现抽检不合格；发生因质量引起的严重或有聚集性信号的药品不良事件。

　　□是

　　□否

　　是否开展不良反应

　　监测

　　□是 □规范开展 □开展但不规范
新的不良反应的比例为： %

　　□发生过严重不良反应 □未发生过严重不良反应

　　□否

　　人用经验研究

　　□有 □明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益，形成研究报告

　　□明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量，且能提供不少于100例的临床有效性和安全性数据

　　□提供不少于50例制剂有效性和安全性数据

　　□提供5-10例典型病例的

　　□无

　　安全性和有效性研究

　　□有 □药物安全性评价研究在GLP认证的机构开展

　　□药物有效性研究按GLP要求开展

　　研究项目名称：

　　□无

　　入选福建省医保

　　药品目录

　　□是 □否

　　专利获得情况

　　□有，（1）专利号： 专利名称：
（2）专利号： 专利名称：

　　□无

　　知识产权承诺函

　　□提供

　　□未提供

　　新药转化知情同意书

　　□提供

　　□未提供

　　科技成果奖获得情况

　　□有，具体奖项及等级：

　　□无

　　课题立项及论文发表情况

　　□有，（1）课题立项数：

　　（2）发表论文数：

　　□无

　　长期稳定性考察

　　□有

　　□无

　　申报单位信息

　　单位名称

　　《医疗机构执业

　　许可证》

　　登记号

　　有效期限

　　年 月 日至

　　年 月 日

　　《医疗机构制剂

　　许可证》

　　□有

　　配制范围是否

　　包括该申报制剂剂型

　　□有
编号：

　　有效期限：

　　年 月 日至

　　年 月 日

　　□无

　　□无

　　配制地址

　　是否委托配制

　　□否

　　□是

　　制剂配制单位名称

　　《医疗机构制剂许可证》

　　□是
编号：

　　有效期限：

　　年 月 日至

　　年 月 日

　　《药品生产许可证》

　　□是
编号：

　　有效期限：

　　年 月 日至

　　年 月 日

　　委托配制地址

　　申报负责人

　　职位

　　联系电话

　　联系地址

　　邮政编码

　　电子邮箱

　　申报负责人签名：

　　年 月 日

　　法定代表人签名：

　　年 月 日

　　（加盖公章处）

　　年 月 日

　　一级指标

　　二级指标

　　提交资料

　　自评情况

　　备注说明

　　一、

　　中医临床评价

　　一、

　　中医临床评价

　　一、

　　中医临床评价

　　（1）以中医理论为指导，源于名医名方，理法方药合理

　　□有，□处方提供者资料

　　□卫健委或中医药局正式发文

　　□理论依据及处方来源概述

　　□无

　　一、源于名医名方。

　　（一）处方源于名医。提供者为：□1.院士、国医大师；□2.全国名中医；□3.福建省名中医；□4.主任中医师；□5.副主任中医师及其以下。

　　（二）□处方提供者所在专科为国家临床重点专科或国家中医药管理局重点专科；£处方提供者来自国家级或省级名医工作室。

　　二、理法方药合理。□1.治则治法有明确的中医理论支持；□2.适用人群及临床定位明确；□3.处方精当。

　　（2）可满足其他临床药品未能满足的临床需求；与福建省内同病种比较，待遴选品种在临床疗效和药物经济学等有明显优势

　　□有 □无

　　一、满足临床需求。□1.治疗效果优于其他已上市药品的；□2.与临床公认治疗药物相比，有可替代性的。

　　二、具有治疗优势。□1.临床疗效有明显优势，改善疾病预后的；□2.临床疗效有优势，改善疾病症状、体征，或提高生活质量的；□3.临床疗效与现有药物相当，但具有药物经济学优势的。

　　（3）品种基于福建中医学术传承/学术流派，或处方中含有福建特色药味、含有的药味使用福建特色炮制方法

　　□有 □无

　　□一、制剂基于福建中医学术传承/学术流派。

　　□二、处方中含有福建特色药味：□1.含有福建特色药味；□2.药味收载于各版《福建省中药炮制规范》《福建省药材标准》等省标。

　　□三、处方中含有的药味使用福建特色炮制方法。

　　（4）具有5年或以上的临床使用历史，且有相关历史资料

　　□有，□临床病历

　　□再注册批件

　　□使用记录
□其他：

　　□无

　　临床使用历史：□1.使用＞20年；□2.使用11-20年；□3.使用5-10年。

　　（5）临床使用量大。□医疗机构制剂 近十五年内（2010年-2024年）连续3年使用总量应超过2000个销售包装单位，且曾单年度生产及使用量应超过500个销售包装单位。

　　□协定方近十五年内（2010年-2024年）连续3年使用总量应超过1000个处方数（同一患者多次开方累计计算），且曾单年度生产及使用量应超过500个处方数（同一患者多次开方可累计计算）。

　　□有，□再注册数据

　　□备案数据

　　□年度报告数据

　　□使用记录
□无

　　连续3年使用总量：□1.累计＞2万；□2.累计1-2万；□3.累计0.5-1万；□4.累计0.2-0.5万；□5.累计＜0.2万。

　　（6）多点使用。在本医疗机构多院区、多个门诊部使用，或曾在医联体内或其他医疗机构调剂使用的

　　□有，□调剂批件

　　□调剂合同

　　□调剂后相关使用凭证

　　□在本医疗机构多院区、多个门诊部使用的证明材料

　　□无

　　多点使用。□1.使用点＞3个；□2.使用点为3个；□3.使用点＜3个；□4.曾跨医联体或跨省使用的。

　　（7）梳理出具有一定规律性和可重复性制剂临床用药体会，阐述品种的临床价值；通过人用经验研究明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗程、疗效特点和临床获益等

　　□有，□临床病历
□总结报告资料

　　□其他：

　　□无

　　□1.明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益，形成研究报告。

　　□2.明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量，且能提供不少于100例的临床有效性和安全性数据。

　　□3.提供不少于50例制剂有效性和安全性数据。

　　□4.提供5-10例典型病例的。

　　二、

　　药学综合评价

　　二、

　　药学综合评价

　　（1）处方药味均有法定标准来源；处方中如使用标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，应有明确的中医理论或流派治法支持；如含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位应附安全性方面的证明资料

　　□有，□安全性资料

　　□其他：
□无

　　□1.法定来源。处方中存在药味无法定标准来源的。

　　□2.毒性药味。处方中存在药材标准中标记有毒性及现代药理学证明有毒性的药味的。

　　□3.配伍禁忌。处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌的。

　　（2）规范开展不良反应监测，近5年内未发生严重不良反应，发生的新的不良反应发生比例低

　　□有，□不良反应报告总结

　　□其他：
□无

　　一、不良反应监测情况：□1.规范开展；□2.开展但不规范；□3.未开展。

　　二、不良反应发生情况：□1.近5年未发生不符合预期的不良反应；□2.近5年曾发生新的不良反应。

　　（3）标签及说明书的安全信息（如禁忌证、注意事项、特殊人群用药等）合理完整，内容与省药品监管部门批准一致

　　□有，□标签说明书样稿

　　□质量标准
□无

　　标签及说明书：□1.有明确列明安全信息的；□2.相关内容表述为暂不明确的。

　　（4）曾进行临床或非临床安全性和有效性观察或研究

　　□有，□论文清单

　　□课题清单

　　□研究报告

　　□其他：

　　□无

　　根据下列指标情况综合评分：□①药物安全性评价研究是否在GLP认证的机构开展；□②药物有效性研究是否按GLP要求开展；□③研究结果是否具有实际意义。

　　（5）配制工艺路线合理且优化，关键参数控制稳定，并与大生产相关设备能顺利对接，具有实现大规模生产的可行性

　　□有，□制法

　　□工艺流程图

　　□相关总结报告

　　□其他：
□无

　　该品种□1.配制工艺适应产业化生产；□2.关键参数控制稳定；□3.已有成熟的生产设备；□4.便于快速提升产能。

　　（6）质量标准合理，应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定

　　□有，□质量标准

　　□自检报告

　　□第三方检测机构报告

　　□君药含量测定相关研究报告或文献、资料

　　□无

　　一、质量标准含量测定指标情况。□1.对君药特征成分制定含量测定指标；□2.对臣药特征成分制定含量测定指标；□3.对处方中其余药味制定进行含量测定。

　　二、质量标准鉴别测定指标情况。□1.对全部君药进行定性鉴别；□2.对全部臣药进行定性鉴别；□3.对处方中其余药味进行定性鉴别。

　　（7）药材基原明确，饮片有法定标准来源

　　□有， □药味执行标准及基原情况概述

　　□其他：
□无

　　□1.处方中的药味全部为单一基原，或多基原药味明确使用单一基原，或提供相关证据支持该制剂使用该多基原药味的固定单一基原；

　　□2.处方中含多基原药味且无固定基原的；

　　□3.饮片需要进行再处理或炮制的。

　　（8）使用道地药材，处方药味资源可及

　　□有，□供应商销售凭证

　　□道地药材在处方中的君臣佐使作用

　　□资源可及性分析报告

　　□其他：

　　□无

　　□1.处方药味来源为市场常见大宗药材，有明确道地药材来源；

　　□2.处方中含有珍稀或难获得药味。

　　新药转化评价

　　（1）已入选福建省医保药品目录

　　□有，□医保目录

　　□其他

　　□无

　　（2）近5年内已取得药物临床试验批件

　　□有 □无

　　（3）申报单位或处方提供者已获得处方组方、工艺发明专利；或有相关资料支撑其为申报单位独家拥有且产权清晰的产品（如出具产权承诺函、查新报告等）

　　□有，□专利证书
□已发表的科研论文、课题情况、原文

　　□知识产权承诺函

　　□查新报告

　　□其他：

　　□无

　　（4）获得国家级或省部级（含国家各部委）科技成果类奖项三等奖及以上

　　□证明资料

　　奖项/专利/立项名称：

　　等级：

　　□一、国家级：□1.一等奖；□2.二等奖。

　　□二、部委级。

　　□三、国家一级学会级、国家或省级专利奖、国家或省市科技立项。

　　（5）新药转化可行性高。品种具备潜在产业化价值，申报单位及处方提供者签订新药转化知情同意书

　　□新药转化知情同意书

　　□无

　　由企业专家根据品种以下指标情况进行综合评估：①目标疾病的临床需求情况（如患病率/发病率）；②申报单位及处方提供者签订的新药转化知情同意书。

　　（6）既往研究基础扎实。曾发表相关论文，或曾对制剂进行长期稳定性考察，且数据完整

　　□文献列表及原文

　　□长期稳定性研究报告

　　一、已发表文章数，□1已发表文章数≥20篇；□2.已发表文章数10-19篇；□已发表文章数1-9篇。

　　二、进行长期稳定性考察。□

　　备注：使用历史计算时间至申报截止时间，其他年度、近几年、几年内计算时间均为每年1月1日至12月31日。

　　自评组成员签名：

　　年 月 日

　　申报负责人签名：

　　年 月 日

　　法定代表人签名：

　　年 月 日

　　（加盖公章处）

　　年 月 日