为进一步强化医疗器械生产企业监管，近日，六安市市场监管局对辖区内第一类医疗器械生产企业开展执法监督检查。

　　一是强化分级监管。目前全市共有一类医疗器械生产企业19家，备案产品79个。按照《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》，合理确定辖区内一类医疗器械生产企业监管等级，将有不良信用记录、受过处罚、集采中标等行为企业提高一个监管级别，确保企业生产的医疗器械质量能够有效得到保障。按照分级监管覆盖率要求，今年已完成辖区内4家一类生产企业监管任务。目前，辖区内实施二级监管企业1家，实施一级监管企业14家，联合省局六分局协同监管4家。

　　二是压实主体责任。督促医疗器械备案人开展自查自纠，确保质量管理体系有效运行。同时，全面有序开展医疗器械生产企业的监督指导，重点关注采购控制、生产管理、质量控制、产品放行以及医疗器械不良事件监测等环节。针对发现的问题，建立隐患台账，明确整改要求和期限，实施跟踪复查，确保问题整改到位。执法人员严格按照医疗器械相关法律法规和质量管理规范，对各环节进行全面检查。对检查发现的设备状态标识不规范、成品库有效隔离措施不到位、原料库出入记录表不完善等问题，执法人员现场提出整改指导意见，要求企业限期整改，提交整改报告，并对整改情况进行跟踪复查。

　　三是加强指导帮扶。提前介入医疗器械生产企业备案申报流程，全面了解企业备案和质量管理体系建设情况，有针对性地给予企业备案申报前帮扶指导，协助企业落实医疗器械生产质量管理规范要求，修订完善申报材料，有效提升企业质量管理能力和申报材料质量。加强相关法律法规宣贯培训。组织医疗器械生产企业人员开展《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》等法律法规的宣贯学习，不断提升企业依法依规经营的意识。

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