10月9日，省药监局召开专题会议，研究支持高端医疗器械产业创新发展的工作措施，更好把握自贸港政策优势与开放机遇，为海南高端医疗器械产业发展注入强劲动力。党组书记、局长冀铁军主持会议。

　　会议指出，高端医疗器械产业是海南自贸港建设的战略性支柱产业，是海南现代化产业体系的重要组成部分。全省药监部门必须抢抓机遇、主动担当，以制度集成创新为核心，以超常规的精准服务为抓手，全力破解产业发展堵点难点，为企业在琼创新发展保驾护航，努力将海南打造成为全球高端医疗器械创新策源地和产业集聚新高地。

　　会议明确，要加快构建覆盖全链条、全周期的高端医疗器械创新发展服务体系，更好助力创新产品加速从研发走向市场。一是服务机制要“全程护航”。针对创新医疗器械、解决“卡脖子”问题的产品及重点引进项目，成立专项服务小组，实行早期介入、专人负责、全程跟踪、“挂图作战”。对脑机接口、人工智能、数字疗法等前沿领域项目，提供全流程靠前服务，并在确保安全的前提下，将审评审批时限压缩至法定时长的45%，跑出海南“加速度”。二是数据应用要“引领突破”。强化真实世界数据应用引领，依托乐城先行区“国省协同机制”，为国际创新医疗器械注册上市提供审评前置辅导，并推动真实世界数据研究应用范围从审评注册拓展至上市后评价、医保准入等全生命周期管理，为产品上市和市场化应用开辟“快车道”。三是政策赋能要“精准滴灌”。支持企业用足用好自贸港“零关税”及加工增值政策，降低高价值零部件进口成本。定期发布创新产品清单，推荐符合条件的本省创新医疗器械纳入省级首台套奖励和产品目录，鼓励省内公立医院优先采购使用，打通市场应用的“最后一公里”。

　　会议强调，推动高端医疗器械产业高质量发展，需要构建一个要素齐全、协同高效的产业创新生态。一是要聚力搭建高水平研发平台。鼓励国内外头部企业、科研院所在琼设立研发中心与开放式创新平台，支持重点园区共建公共技术服务平台、高质量孵化器与中试平台，为企业提供一站式技术服务。二是要深化产学研医协同创新。支持省内高校、医院与省外优势机构共建联合实验室，搭建高效对接平台，推动关键领域联合攻关。对聚焦海洋生物材料、热带病筛查诊断、特许进口器械地产转化等特色领域的医工结合项目，予以优先支持。三是要引导产业集群化发展。引导已在乐城“首用”的特许器械将生产环节布局在海南，加速构建“研用-转化-生产-流通”的全链条产业集群。对新落地项目实行注册体系核查前置，推进检查关口前移，助力企业快速投产。四是要强化国际合作与人才支撑。依托消博会等重大平台，支持企业“引进来”和“走出去”。加强与RCEP国家药监机构合作，优化出口证明办理程序。同时，选派骨干跟班学习，提升新兴产品的监管服务水平，补齐检验能力短板，为产业发展提供坚实的人才与技术保障。

　　下一步，省药监局将继续落实好省委、省政府部署要求，推动政策红利精准直达市场主体，将海南的开放优势、区位优势更好转化为产业优势、发展优势。

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202510/t20251011_3943120.html
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