局机关各处室、检查分局、直属单位，各药品、医疗器械、化妆品生产、经营企业：

　　根据《广西壮族自治区药品监督管理局 广西壮族自治区发展和改革委员会关于印发广西药品安全“十四五”规划的通知》（桂药监〔2021〕30号）及《国务院关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）要求，为推进药品监管人员实训基地建设，提高药品监管人员依法行政、规范执法、科学监管、智慧监管水平，决定开展第二批药品监管人员实训基地申报认定工作。现将有关事项通知如下：

　　一、实训基地主要职责

　　实训基地由自治区药监局组织遴选，承接自治区药品监管人员培训工作，为药品监管人员经过培训、考核后成为药品（含医疗器械、化妆品，下同）检查员提供岗前培训和继续教育保障，采用专业技术理论指导、现场观摩、模拟检测实操训练及实习等方式进行培训。

　　二、申报条件

　　参照国家药监局审核查验中心关于国家级药品检查员实训基地管理相关规定，自治区药监局药品监管人员实训基地条件为：

　　（一）遵守国家有关法律、法规、规章、标准和规范；

　　（二）具有一定规模，处于行业领先地位，运作流程规范有序；

　　（三）具有完善的质量管理体系和组织管理能力，建立了规范的培训管理制度；

　　（四）实训指导人员应具有较高的药品检查相关专业水平、较强的综合素质、丰富的相关工作经验，能够承担实训指导工作职责；

　　（五）能够满足药品监管人员理论学习、现场观摩、模拟检查实操训练和实习等需求，并提供必要的防护设备，确保学员能够深入一线，达到熟悉产品实际研发、生产过程，明确质量管理要求并熟练进行现场检查等目的，确保构建教、学、练、检一体化的教育培训机制；

　　（六）具备能够满足监管人员实训所需的场地、师资、教学仪器设备、装备、模拟软件程序等，观摩、教学、实训等场所及设施设备应符合国家安全标准；

　　（七）每年能承接不少于2次的培训工作；

　　（八）无严重失信记录，主要负责人未受到刑事处罚。

　　三、申报范围

　　申报药品监管人员实训基地遵循自愿原则，在广西壮族自治区内的合法药品、医疗器械和化妆品生产、经营企业均可申报。

　　四、申报认定程序

　　（一）采取推荐和自荐的方式。局机关各处室、检查分局、直属单位可择优推荐符合条件的企业作为实训基地的候选单位。企业根据申报条件自荐。

　　（二）申报单位认真填写《广西壮族自治区药品监督管理局实训基地申报审批表》。

　　（三）参照国家药品监督管理局食品药品审核查验中心《实训基地建设项目考核细则》，自治区药品监督管理局组织专家对候选单位进行实地考核。根据考核结果对拟入选的实训基地进行公示，公示期为7天。

　　五、有关要求

　　（一）药品监管人员实训基地应优先推荐具有自治区或地方领先水平，具有较高影响力、公认度和引领示范作用的企业。坚持公平、公正、公开和自愿申报的原则，合理布局，注重实效。同等条件下，优先考虑具备服务广西医药产业发展战略能力的载体单位。

　　（二）对认定为自治区药监局药品监管人员实训基地的单位，与自治区药监局签署协议书，明确双方责权。

　　（三）请各部门于2025年4月30日前，将《广西壮族自治区药品监督管理局药品监管人员实训基地申报表》一式4份报送自治区药监局培训咨询中心，同时将申报材料的电子版发送至指定邮箱。联 系 人：许馨予，联系电话：  0771-5841265，电子邮箱：gxfdatcc@163.com。

　　 

　　附件：1.广西壮族自治区药品监督管理局药品监管人员实训基地申报表 

　　         2.实训基地建设项目考核细则

　　 

　　 

　　 

　　                                           广西壮族自治区药品监督管理局办公室

　　                                                   2025年4月17日

　　

　　文件下载：

　　附件1.广西壮族自治区药品监督管理局药品监管人员实训基地申报表.docx
附件2.实训基地建设项目考核细则.docx

原文链接：http://yjj.gxzf.gov.cn/zwgk/fdzdgknr/ggtg/t19951401.shtml
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