在广西壮族自治区来宾市高新技术产业园区的铭磊维生制药有限公司研发楼内，一场关乎千万新生儿健康的战役已持续了7年。从厂房破土动工到核心产品成功上市，这家偏居一隅的药企成长轨迹，折射出中国创新药研发的韧性，更见证了广西药监部门与企业同频共振的突围之路。

　　零起步帮扶的有力陪伴

　　2018年8月，铭磊制药落户来宾投资建厂。广西壮族自治区药监局启动“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的服务措施，派出专家队伍上门服务，指导企业仅用时15个月就顺利通过药品GMP符合性检查，获得药品生产许可证。

　　我国每年约有1000万新生儿，但长期以来，医生在预防新生儿颅内出血时，只能以成人药维生素K₁注射剂减量的方式给新生儿进行肌注。临床应用上对提高新生儿维生素K₁给药途径的安全性、便捷性、剂量精准度有着迫切需求。公司成立以来就启动了其核心产品——新生儿维生素K₁口服滴剂仿制药的研发，2022年7月，向国家药审中心递交了维生素K₁口服滴剂仿制药的上市许可申请。

　　自治区药监局持续关注该企业核心新药竞品项目的研发进度，以“研审联动”模式持续跟进企业的申报进程。企业在技术及临床数据方面多次遭遇困境。药监局技术专家与企业研发团队召开数十场专题研讨会，逐一攻克研发难题。这种“边研发边纠偏”的模式，帮助企业大大压缩了药品审评周期。

　　绝处逢生背后的坚定力量

　　为锚定原研药的质量标准，铭磊制药在维生素K₁口服滴剂立项研发时，选用了与英国Neoceuticals制药原研药相同的日本原料药供应商。去年7月，企业接到关联申报进口注册的原料药持有人报告，告知滴剂面临被关联退审的情况。这则消息令企业负责人如坐针毡，若被关联退审，就意味着几年来的努力和资金投入“打了水漂”。

　　企业第一时间向自治区药监局求助。该局领导率专家组赴企业现场调研。审批、审评、检验3支精锐专家团队对该公司维生素K₁口服滴剂注册及其关联的原料药进口注册的全流程展开地毯式扫描复盘。

　　在堆积如山的申报材料中，技术专家捕捉到关键线索——造成进口原料药注册检验时微生物项目检验方法复核不通过的原因，不是检验方法不可靠，也不是原料药的质量存疑，而是企业提交的相关检验方法表述，对原始日文资料的中文翻译有误。

　　一场跨越2000公里的技术论证旋即展开。去年7月30日，自治区药监局领导带队奔赴国家药审中心沟通汇报，积极为企业争取复核的机会。1个月后，国家药审中心同意重新启动注册检验方法复核。消息传来，企业看到了“绝处逢生”的希望。自治区药监局立即跟进指导企业合规开展复核，助其顺利通过相关注册检验。

　　今年4月1日，国家药监局正式批准铭磊制药持有的维生素K₁口服滴剂上市。这是国内首个通过仿制药一致性评价的该类制剂。

　　新生儿用药安全困境破局

　　自治区药监局的全力帮扶，不仅保住企业7年的研发成果，帮助其节约至少耗时2年的重新启动注册申报的时间成本，更避免了5000万元研发注册成本付诸东流的巨大损失。

　　目前，在中国医师协会新生儿科医师分会发布的《口服维生素K预防婴儿维生素缺乏性出血专家共识（2024版）》中，“口服维生素K₁是预防维生素K缺乏性出血安全、便捷、易行的给药方式”成为共识。维生素K₁口服滴剂每年产值预计可达10亿元。

　　“没有政府部门的护航培育，创新药企就像赤脚走钢索。”铭磊制药常务副总经理单清如是说。

　　监管的尺度就是在安全与发展间寻找“黄金分割点”。自治区药监局7年全程陪跑，让监管温度转化为企业发展刻度。阳光下，铭磊制药新厂房地基的经纬线向着远方延伸，如同广西药监人与创新医药者共同绘制的生命坐标熠熠闪亮。

　　□记者 孔国俊 通讯员 梁 芹 高 微

　　

　　

　　

　　

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