“我们辖区有较多的医疗器械经营户，但因为有些企业已经不开展经营活动，或无法通过登记住所取得联系，所以存在基数虚高的情况。以前要找到这些存在异常情况的企业是挺费劲的，但现在有了智慧监管平台，清理起来就快多了。”近日，桂林市七星区市场监管局的监管人员在医疗器械监管业务轮训班上分享该局医疗器械经营备案清理工作经验时说。

　　在以前，市场监管部门开展医疗器械经营备案清理工作，需要基层工作人员开展现场检查进行全面摸底，才能了解企业是否名存实亡。在实际工作中，由于监管人员力量有限但监管基数大的原因，容易出现排查不到位的情况。这一监管难题在今年得到了有效解决，桂林市市场监管局以广西药品智慧监管平台为抓手，创新探索出医疗器械经营备案清理工作新模式。

　　根据要求，医疗器械经营企业每年3月31日前需向当地药监部门提交上一年度自查报告。当前，广西药品智慧监管平台和政务一体化平台打通了数据壁垒，企业可以直接在网上填报年度自查报告，方便监管人员查看和掌握企业实际经营情况。当企业出现未上报自查报告等异常情况时，监管人员会及时联系企业相关责任人了解具体原因。若出现无法联系当事人，或当事人表示企业已注销的情况，监管人员即可有针对性地进行核查。通过这种方式，可以更高效地了解已经名存实亡的企业，对符合清理要求的医疗器械经营备案及时进行清理和公示，大大提高了清理的效率。

　　“今年，全市各级市场监管部门有效联动，拟对155家企业进行医疗器械经营备案清理。”桂林市市场监管局医疗器械科负责人表示，将坚决铲除“空壳公司”的生存土壤，净化医疗器械经营环境，科学维护桂林市医疗器械经营秩序。

　　作者：杨凡琨

　　

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