基于我区医疗器械产业发展现状，针对注册申请人在注册、核查过程中遇到的问题，宁夏药品审评查验和不良反应监测中心进一步优化服务模式，结合第二类医疗器械审评查验工作重点，推出《宁夏第二类医疗器械审评查验常见咨询问答》，帮助企业提高对法规、标准、指南的认知和申报资料质量，进而加快申报产品上市速度。

　　（注：相关答复是基于我们目前的科学认知，对现行的政策法规、指导原则等的认识和理解，仅供参考，不作为政策法规、指导原则最终解读。）

　　1.申报产品是否可以免临床评价？

　　根据《免于进行临床评价医疗器械目录》（2025年第19号）(以下简称《目录》)，查看此类产品是否属于免于进行临床评价的产品，应对《目录》中的“分类编码”、“产品名称”和“产品描述”等内容进行仔细核对。当申报产品的相关内容与《目录》一致时，申报产品即可按免临床评价的方式进行申报；反之，应根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号）进行临床评价或开展临床试验。

　　2.免临床评价产品如何提交评价资料？

　　依据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，对于列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下：

　　(一)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；

　　(二)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。

　　提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

　　3.未列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品采取什么路径进行临床评价？要不要做临床试验？

　　申请人可进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官方网站，在“审评科学”栏目下点击“临床评价路径推荐”，四个通告内容包含了医疗器械分类目录中产品的临床评价推荐路径，申请人可参考上述文件确定产品的临床评价路径。产品是否开展临床试验，应参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》进行判定。

　　4.申报产品是否可以与结构组成、材料成分相同，但分类编码不同、预期用途不同的已上市产品进行对比？

　　对比产品需要与拟申报产品为同一分类编码。例如：申报产品为磁疗贴，需要与同为分类编码09-05-02的磁疗器具进行对比，与20-03-09穴位磁疗器具预期用途不同，不建议作为比对产品。

　　5.第二类医疗器械进行注册检验时，能否委托具有资质的两家第三方机构检验，并分别出具检验报告？

　　可以，同时应提交检验产品的一致性声明。

　　6.第二类医疗器械产品技术要求中引用强制性标准更新，应该申请注册变更还是可以和延续注册合并办理？

　　医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、产品技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的，可与延续注册合并办理；若引用的强制性标准有实质变化，应申请变更注册。例如：（1）技术要求引用2020版《中国药典》，在2025版《中国药典》中未发生实质性变化，无需单独办理变更注册，可以与延续注册合并办理。（2）2025年12月1日后申请延续注册的医用一次性防护服应针对GB19082-2023变化部分进行检验，并申请变更注册。

　　7.变更注册或延续注册时，如不涉及产品材质及包装材质变化，是否需要按照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对生物学检测项目进行重新评价？

　　延续注册对推荐性标准无强制要求。变更注册应根据具体变更内容，结合结构组成、生产工艺以及既往不良事件监测情况综合评价是否对生物学特性产生影响。

　　8.第二类医疗器械注册证中的新增型号、规格，是否需要补充检验？如涉及检验，需要检验哪些内容？

　　申请变更注册增加产品型号，首先应确认所申请增加的型号规格与原有型号规格是否可作为同一注册单元，属于的才可以申请变更增加。原注册检验报告无法覆盖变更后的技术要求，则需要补充检验，检验项目需要根据产品的技术要求进行判断，需通过变更对比分析明确影响范围，针对性选择与变更内容直接相关的检验项目。

　　9.产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

　　对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分体现。

　　如果申请人将该部件作为医疗器械的组成部分申报，应将其视为整体的一部分进行评价，因此该部件应随整机一同进行相应的验证、确认（包括检测），如符合要求可以体现在产品注册证书的结构及组成中。

　　10.产品结构组成中的耗材，是否可以单独获证？

　　若耗材属于医疗器械的配套部件（如监护仪的血压袖带），且无独立医疗器械功能，则需要与主机一起注册；若耗材可独立使用或具备医疗器械功能，也可独立申请注册证。

　　依据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十三条规定，医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

　　11.热原同细菌内毒素是否等同？

　　热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。一般来说，细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。

　　12.产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

　　可以选取典型型号进行注册检验。同一注册单元内，典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的技术要求。

　　13.申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

　　注册人应阐述注册产品与同类和/或前代产品的差异性，可以以列表的形式对以下内容进行比较并说明其差异性：产品命名、工作原理/作用机理、规格型号、结构组成、制造材料、制造工艺/加工助剂使用、性能指标、作用方式(如植入/介入)、适用范围、禁忌症、注意事项、提供形式(如无菌提供/非无菌提供/微生物限度控制要求)、产品有效期、产品包装、产品使用次数(如一次性使用/可重复使用)等。

　　14.申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装？

　　应关注是否已清晰阐述了所有产品组成部分的包装信息，如所有组件为一个整体包装还是分为多个独立包装，产品由内到外共有几层包装，产品每层包装的材质/材质标准、数量、放置物品，每层包装上标识的信息，确保最终使用者可清晰辨识包装完整性的说明等。对于无菌提供/具有微生物限度要求的医疗器械，除上条要求外，是否还清晰阐述了无菌屏障系统的信息、质控要求及包装的材质/性能检测报告等，包装检测报告是否结合产品特点考虑了包装的理化性能、包装的灭菌适应性能、包装的有效期研究、包装的生物相容性评价等内容。

　　15.申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

　　应明确指标制定的依据（标准/指导原则/同类产品/临床文献等）；应从材料、工艺、成品三个层面考虑，充分阐述所开展的研究工作，以证实产品在物理性能、化学性能、使用性能等方面能满足预期使用目的。

　　16.申报首次注册时原材料部分应提供哪些信息？

　　针对原材料的相关信息，注册人应阐述与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；阐述所包含的生物材料或衍生物的物质来源、原材料、预期使用目的、主要作用方式、应符合的材质标准、供方提供的材质证明资料等。

　　17.经环氧乙烷灭菌后无菌提供的医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

　　灭菌验证资料应包括灭菌方案及灭菌报告，报告中至少应包含灭菌的主要信息(如灭菌批号，生产批号) 及灭菌结果、灭菌结论。灭菌结果应以列表的方式阐述灭菌过程中的数据汇总信息(如短周期、半周期及全周期的实验结果，菌片、IPCD、EPCD及产品的检测结果)；灭菌结论应包含灭菌参数和装载图，装载图应至少能体现灭菌验证中菌片、温度传感器的放置情况。灭菌验证的原始记录，应提交各个周期的灭菌批记录单(包含灭菌批号、生产批号和委托灭菌企业公章)和灭菌服务协议(应包含产品清单)，其他原始记录依据灭菌验证资料的完整性选择提供或不提供。

　　18.申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

　　首次注册资料中生产制造信息至少应阐述总体生产工艺的简要说明、生产工艺流程图、关键工序控制说明、特殊过程控制参数、外协工序说明(含供应商名称和地址)、生产检验设备清单、生产场地介绍、研发场地介绍、场地平面图等。

　　19.非无菌创面敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

　　非无菌的创面敷料开封后如在注册人规定的使用期限/使用次数内使用，为确认产品开封后在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量、尺寸等），对其开封后的使用稳定性进行研究。

　　20.定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

　　不能，全口义齿与局部义齿性能指标存在明显差异，如局部义齿金属部分内部质量，卡环体与卡环臂连接处、舌杆下缘、前腭杆、后腭杆、腭板厚度为局部义齿性能指标，但全口义齿不能覆盖上述性能指标。

　　21.首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？产品名称及型号如何命名？

　　可以按增加规格型号申报，也可以按照单独的注册单元进行首次申报。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓，一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。应注意，规格型号中工艺特征词建议使用“激光选区熔化”或“激光熔融”等描述，不使用“3D打印”。

　　22.如何确定有源类医疗器械货架有效期？

　　医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。

　　23.对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

　　有源产品的使用期限评价应为整机评价，产品所含全部部件均需纳入整机评价。经分析，某些部件若不对整机的使用期限产生影响需说明理由。核心部件的使用期限评价不能替代整机评价，但可作为整机评价的支持性证据。

　　24.GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

　　可以是自检报告，自检报告应按照要求，提供测试计划、测试说明、测试结果等文件。根据GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》第7章的要求，符合性评价组织可以是根据某种认证模式工作的测试实验室，或是独立于RUSP供方的内部测试实验室。如是内部实验室，建议参考《医疗器械注册自检管理规定》。

　　25.医疗器械产品注册，应在什么时间阶段建立完善的质量管理体系？

　　申请人在产品研发和样品生产前，应当结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行，确保样品在符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求下生产。

　　26.《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

　　主要包括机构与人员；厂房、设施、设备；文件管理；设计和开发；采购；生产和质量控制等内容，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的规定。此外，还要重点关注样品真实性核查内容，涉及研制生产样品、产品检验样品、临床试验样品、留样产品、设计开发全过程的时间逻辑等相关可以证明其真实性的记录。

　　27.医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

　　依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，申请人应当结合产品特点，制订留样管理规定，留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯，保留留样产品台账、留样观察记录。

　　28.洁净车间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净车间重新进行第三方的环境检测吗？

　　洁净室相关设备的布局发生变化，属于车间布局变化，需要进行环境检测与验证。企业可自行检测，也可委托有资质的第三方检测机构进行检测。

　　29.有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

　　依据医疗器械生产质量管理规范的要求，产品检验规程应当覆盖产品技术要求的全部项目，其中包括对原材料质量进行控制的进货检验规程、对中间品等生产过程中半成品质量控制的过程检验规程、对成品质量进行控制的成品检验规程；对于其他项目应当明确在一定周期内进行质量控制的方式和频次，制订周期性的检验规程并有效运行。

　　30.终端灭菌的第二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗应使用什么工艺用水？

　　医疗器械生产企业应当严格按照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准及其他标准和文件规定做好工艺用水的辅助使用工作。洁净服（无菌服）末道清洗至少使用纯化水。企业可以直接使用纯化水对洁净服（无菌服）进行清洗，也可先使用饮用水对洁净服（无菌服）进行漂洗，再使用纯化水进行清洗。同时，企业应当结合自身实际情况制订洁净服（无菌服）清洗作业指导书。