吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第48期)
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第48期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第48期)
吉林省药品监督管理局
2025年8月21日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2025年第48期)
序号 | 企业 名称 | 产品 名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
1 | 吉林胜融医疗科技有限公司 | 医用皮肤液体敷料 | 15mL/支、20mL/支、30mL/支 | 由喷雾瓶(材质为PE)和喷雾溶液构成。喷雾溶液由卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、对羟基苯甲酸丙酯钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、纯化水组成。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态,用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 |
2 | 吉林胜融医疗科技有限公司 | 医用妇科凝胶 | 2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、 7g/支、8g/支、10g/支、15g/支 | 医用妇科凝胶由卡波姆、三乙醇胺、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、丙二醇、纯化水和给凝胶器(材质为聚乙烯)组成。 | 通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 | 首次注册 |
3 | 长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 | 低聚异麦芽糖痔疮敷料 | 3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支 | 低聚异麦芽糖痔疮敷料由低聚异麦芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、山梨酸钾、羟苯乙酯、着色剂(焦糖)、纯化水和聚乙烯复合储存容器组成。 | 通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 | 首次注册 |
4 | 5g/支、10g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支。 | 该产品由医用护理膏体敷料及聚乙烯复合储液容器组成,医用护理膏体敷料由甘油、海藻酸钠、卡波姆、β-葡聚糖、月桂醇磺基琥珀酸酯二钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠和纯化水组成。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 | ||
5 | 吉林奥力康医疗科技有限公司 | 全自动阴道分泌物分析仪 | OLK-100A、OLK-100B、OLK-100C | OLK-100A由主机部分(排管进样系统、管路系统、显微镜、摄像头、显微进板扫描系统)、软件组成。OLK-100B和OLK-100C由主机部分(排管进样系统、管路系统、显微镜、摄像头、显微进板扫描系统)、一次性计数板、软件组成。 | 用于人体生殖道分泌物样本中被分析物的定性或定量检测分析。 | 首次注册 |
6 | 吉林省多润医疗器械有限公司 | 医用透明质酸钠修护凝胶 | 3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支。 | 本产品由修护凝胶和聚乙烯复合储存容器组成。修护凝胶由透明质酸钠、卡波姆、丙二醇、三乙醇胺、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、海藻糖、纯化水组成。 | 通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。 | 首次注册 |
7 | 吉林省维尔医疗器械有限公司 | 全自动血细胞分析仪 | WD-3000、WD-5000 | 本仪器由微机控制部分、正负压力产生与控制部分、液路及温度控制部分、定量与稀释部分、吸样混匀部分、传感与测量部分、电源、输入及输出部分组成。 | 该产品用于人体血液细胞的计数、分析。 | 延续注册 |
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