吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第48期)

时间:2025-09-15 21:09:47 作者:佚名

   吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第48期)

  

  

  吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

  (2025年第48期)

  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

  公示时间:自公示之日起五个工作日

  监督电话: 0431-82752980

  通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

  邮编:130000

  附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第48期)

  

  

  吉林省药品监督管理局

  2025年8月21日


  拟发《医疗器械注册证》的产品名单

  (2025年第48期)

  

  序号

  企业

  名称

  产品

  名称

  规格/型号

  主要结构组成

  产品适用范围

  注册形式

  1

  吉林胜融医疗科技有限公司

  医用皮肤液体敷料

  15mL/支、20mL/支、30mL/支

  由喷雾瓶(材质为PE)和喷雾溶液构成。喷雾溶液由卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、对羟基苯甲酸丙酯钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、纯化水组成。

  通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态,用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

  首次注册

  2

  吉林胜融医疗科技有限公司

  医用妇科凝胶

  2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、

  7g/支、8g/支、10g/支、15g/支

  医用妇科凝胶由卡波姆、三乙醇胺、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、丙二醇、纯化水和给凝胶器(材质为聚乙烯)组成。

  通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。

  首次注册

  3

  长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司

  低聚异麦芽糖痔疮敷料

  3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支

  低聚异麦芽糖痔疮敷料由低聚异麦芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、山梨酸钾、羟苯乙酯、着色剂(焦糖)、纯化水和聚乙烯复合储存容器组成。

  通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。

  首次注册

  4

  吉林省多润医疗器械有限公司

  医用护理膏体敷料

  5g/支、10g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支。

  该产品由医用护理膏体敷料及聚乙烯复合储液容器组成,医用护理膏体敷料由甘油、海藻酸钠、卡波姆、β-葡聚糖、月桂醇磺基琥珀酸酯二钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠和纯化水组成。

  通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

  首次注册

  5

  吉林奥力康医疗科技有限公司

  全自动阴道分泌物分析仪

  OLK-100A、OLK-100B、OLK-100C

  OLK-100A由主机部分(排管进样系统、管路系统、显微镜、摄像头、显微进板扫描系统)、软件组成。OLK-100B和OLK-100C由主机部分(排管进样系统、管路系统、显微镜、摄像头、显微进板扫描系统)、一次性计数板、软件组成。

  用于人体生殖道分泌物样本中被分析物的定性或定量检测分析。

  首次注册

  6

  吉林省多润医疗器械有限公司

  医用透明质酸钠修护凝胶

  3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支。

  本产品由修护凝胶和聚乙烯复合储存容器组成。修护凝胶由透明质酸钠、卡波姆、丙二醇、三乙醇胺、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、海藻糖、纯化水组成。

  通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。

  首次注册

  7

  吉林省维尔医疗器械有限公司

  全自动血细胞分析仪

  WD-3000、WD-5000

  本仪器由微机控制部分、正负压力产生与控制部分、液路及温度控制部分、定量与稀释部分、吸样混匀部分、传感与测量部分、电源、输入及输出部分组成。

  该产品用于人体血液细胞的计数、分析。

  延续注册

  


原文链接:http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202508/t20250821_9307644.html
[免责声明] 本文来源于网络转载,仅供学习交流使用,不构成商业目的。版权归原作者所有,如涉及作品内容、版权和其它问题,请在30日内与本网联系,我们将在第一时间处理。
------分隔线----------------------------
本站部分信息由相应民事主体自行提供,该信息内容的真实性、准确性和合法性应由该民事主体负责。保健调查网 对此不承担任何保证责任。
本网部分转载文章、图片等无法联系到权利人,请相关权利人与本网站联系。
北京华夏世家中医学研究院主办 | 政讯通-全国政务信息一体化办公室 主管
保健调查网 w.bjdc.org.cn 版权所有。
联系电话:010-56153985、010-53387021,监督电话:18511526897,违法和不良信息举报电话:010-57028685
第一办公区:北京市西城区砖塔胡同56号西配楼;第二办公区:北京市东城区建国门内大街26号新闻大厦5层
邮箱:jiankangfzdyzx@163.com 客服QQ:2894426415 通联QQ:491393325