吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第51期)
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第51期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第51期)
吉林省药品监督管理局
2025年9月3日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2025年第51期)
序号 | 企业 名称 | 产品 名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
1 | 详见产品技术要求 | 本产品由基本配置一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用无菌敷贴、一次性使用无菌医用垫单,选用配置医用纱布块、纸尺、脱脂棉球、一次性使用敷料镊、一次性医用洞巾、一次性使用手术衣、剪刀、托盘、一次性使用止血带、酒精消毒片、碘伏棉签、酒精棉签组成,产品包装为中封袋。 | 适用临床中心静脉导管穿刺或者换药时护理用。 | 首次注册 | ||
2 | 吉林省达达医药生物有限公司 | 医用β-葡聚糖阴道阻菌凝胶 | 3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、15g/支 | 该产品由凝胶和给凝胶器两部分组成。凝胶部分由β-葡聚糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水制备而成。给凝胶器由聚乙烯材质制成 | 通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 | 首次注册 |
3 | 吉林省云朵科技有限公司 | 液体止鼾器 | 10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、55mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、180mL/支、200mL/支 | 本产品由聚山梨酯80、甘油、氯化钠、依地酸二钠、山梨酸钾、纯化水及喷雾器组成。喷雾器材质为PET塑料瓶。 | 通过润滑和软化咽部粘膜,保持粘膜湿润,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻状况,减轻或消除打鼾症状。 | 首次注册 |
4 | 吉林胜融医疗科技有限公司 | 医用热敷贴 | 规格型号:型号:R型、W型、F型、Q型; 规格:R型:100mm×80mm,135mm×90mm,135mm×110mm, W型:135mm×90mm,135mm×110mm、135mm×150mm, F型:135mm×110mm、135mm×150mm, Q型:100mm×80mm、135mm×110mm。 | 该产品由产热剂(铁粉、活性炭、食盐及水组成)、外袋(铝塑袋)密封、内袋(无纺布袋)、固定粘贴面和离型纸组成。 | 该产品由产热剂(铁粉、活性炭、食盐及水组成)、外袋(铝塑袋)密封、内袋(无纺布袋)、固定粘贴面和离型纸组成。 | 首次注册 |
5 | 吉林胜融医疗科技有限公司 | 生理性海水鼻腔清洗液 | 5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶 | 由喷雾瓶(PE材质)和喷雾溶液构成。喷雾溶液由纯化水和海水组成,海水由海盐溶解于纯化水组成。 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎、鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 | 首次注册 |
6 | 吉林凡迪医疗器械有限公司 | 医用疤痕凝胶 | 3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、5.5g/支、6g/支、6.5g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、11g/支、12g/支、13g/支、14g/支、15g/支、16g/支、17g/支、18g/支、19g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。 | 医用疤痕凝胶由疤痕凝胶和软管两部分构成。其中疤痕凝胶由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、纯化水组成。软管材质为药用高密度聚乙烯。 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。 | |
7 | 吉林省达达医药生物有限公司 | 医用β-葡聚糖妇科液体敷料 | 30mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、250mL/瓶。 | 该产品由溶液(β-葡聚糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水)、包装瓶和供给器组成。包装瓶、供给器材质均为聚乙烯。 | 通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。 | |
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