吉林省药品监督管理局 关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第53期)
吉林省药品监督管理局
关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第53期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第53期)
吉林省药品监督管理局
2025年9月10日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第53期)
序号 | 企业 名称 | 产品 名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
1 | 中未生物(长春)有限公司 | 医用磁疗贴 | 方形:50mm×70mm、60mm×60mm、70mm×70mm、70mm×100mm、80mm×110mm、90mm×120mm、90mm×130mm、90mm×140mm、100mm×120mm、120mm×150mm | 该产品由无纺布、热熔胶、磁片、离型纸及镀铝复合袋组成。 | 对颈、肩、腰、关节疼痛有一定的辅助治疗作用。 | 首次注册 |
2 | 10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、90mL、95mL、100mL、105mL、110mL、115mL、120mL、130mL、140mL、150mL、160mL、170mL、180mL、190mL、195mL、200mL、205mL、210mL、220mL、240mL | 医用皮肤液体敷料由液体敷料和溶液瓶组成。液体敷料由卡波姆、三乙醇胺、甘油和纯化水组成;溶液瓶材质为药用高密度聚乙烯。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 | ||
3 | 吉林省曹兴堂生物医药有限公司 | 生理性海水鼻腔喷雾器 | 10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶。 | 本品由生理性海水溶液和储液瓶组成,生理性海水溶液由海盐和纯化水混合制成。储液瓶采用药用高密度聚乙烯。 | 本品由生理性海水溶液和储液瓶组成,生理性海水溶液由海盐和纯化水混合制成。储液瓶采用药用高密度聚乙烯。 | 首次注册 |
4 | 海利威(吉林省)医疗科技有限责任公司 | 医用皮肤液体敷料 | 10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、65mL、70mL、75mL、80mL、85mL、95mL | 本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、羟苯甲酯钠、纯化水和喷雾器构成,喷雾器为PVC材质。 | 本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、羟苯甲酯钠、纯化水和喷雾器构成,喷雾器为PVC材质。 | 首次注册 |
5 | 海利威(吉林省)医疗科技有限责任公司 | 医用皮肤护理软膏 | 5g,6g,8g,10g,12g,15g,18g,20g,25g,30g,35g,40g,50g,60g,70g,80g,90g,100g,110g,120g,130g,150g | 本品由皮肤护理软膏及载体容器组成,其中皮肤护理软膏的成分为重组胶原蛋白、卡波姆,辅以赋形剂(丁二醇)、纯化水。载体容器为聚乙烯软管。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 |
7 | 中基惠诚(吉林)生物技术有限公司 | 医用抗鼻腔过敏凝胶 | 20g/支、25g/支、30g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支。 | 本产品由医用抗鼻腔过敏凝胶和供给器(聚乙烯)组成,医用抗鼻腔过敏凝胶是由卡波姆、聚山梨酯-80、甘油、三乙醇胺、尼泊金丙酯钠和纯化水组成。 | 通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解因过敏性鼻炎引发的相关症状。 | 首次注册 |
8 | 长春市益铭齿业科技有限公司 | 定制式活动义齿 | ---- | 定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成,局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。 | 延续注册 | |
9 | 吉林省盛赛医药实业有限公司 | 低聚异麦芽糖阴道填塞凝胶 | 2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、10g/支、15g/支。 | 由低聚异麦芽糖、卡波姆、纯化水及给凝胶器组成。 | 由低聚异麦芽糖、卡波姆、纯化水及给凝胶器组成。 | 延续注册 |
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