为进一步规范不符合药品标准中药饮片案件处置，科学确定“尚不影响安全性、有效性的”认定尺度，我局对2021制定出台的《福建省药品监督管理局关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见》（以下简称《指导意见》）进行了修订，有关修订情况说明如下：

　　二、一、《指导意见》的修订背景

　　2021年12月，我局制定了《指导意见》，有效期3年，现已期满。省市县三级药品监管部门适用《指导意见》对不符合药品标准中药饮片的案件处置，既打击了生产劣药的违法行为，保护了群众用药安全，也考虑了中药饮片的特殊性，案件办理取得了良好的法律和社会效果。根据执法单位和行政相对人的反映，经评估，《指导意见》部分指标需要调整以适应新形势，本次修订主要依据《国家药监局综合司关于印发〈关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见〉的通知》（药监综药注函〔2022〕87号）等有关规定，并参考了兄弟省份的相关做法。

　　四、二、《指导意见》修订的主要内容

　　修订后的《指导意见》仍保持13条，修订主要情况说明如下：

　　1.一是《指导意见》根据2022年2月国家药监局出台的关于《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款适用原则的指导意见（以下简称《国家局指导意见》）作了补充完善。如第二条适用范围上增加“中药饮片应由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成”。

　　二是《指导意见》不适用的情况方面增加了“《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片”。

　　三是有关不合格项目指标方面了做了调整，如性状项目不符合药品标准的，切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定，明确不超过标准值的30%视为不影响安全性有效性；如水分或干燥失重超出药品标准限度值20%（含）以内，且未发生霉变、虫蛀的保留，以及超出药品标准限度值20%-30%（含）的，未发生虫蛀且真菌毒素检查项目符合标准规定的，均可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度值的30%以上的，应认定为影响中药饮片的有效性、安全性。具体新旧条文对照如下：

　　

条文	原条文	修订后的条文
第五条	中药饮片的性状项目不符合药品标准，但符合以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性： 　　（一）切制规格、形状、大小、厚薄等不符合药品标准但有药用习惯或临床需求的； 　　（二）色泽不符合药品标准但未超出药品标准规定色系的； 　　符合本条第一款规定的情形由当事人负责举证，执法机关对证据进行审查。 　　药用习惯是指有古今医药典籍或地方文献记载的中药使用习惯。	中药饮片的性状项目不符合药品标准，但符合以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性： 　　（一）切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定，但不超过标准值的30%，或者省内有药用习惯、临床需求的； 　　（二）色泽不符合药品标准但未超出药品标准规定色系的； 　　药用习惯是指有古今医药典籍或地方文献记载的中药使用习惯。
第六条	第六条中药饮片的水分或干燥失重超出药品标准限度值20%（含）以内，且未发生霉变、虫蛀的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。	第七条中药饮片的水分或干燥失重超出药品标准限度值20%（含）以内，且未发生霉变、虫蛀的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。 　　中药饮片的水分或干燥失重超出药品标准限度值20%-30%（含）的，未发生虫蛀且真菌毒素检查项目符合标准规定的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。被抽样单位或生产企业收到药品检验报告书后，可以在申请复验时一同申请加做真菌毒素检查的委托检验。复验机构按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素，必要时还需测定玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素项目。测定结果需符合以下标准： 　　（一）每1000g中药饮片含黄曲霉毒素B1不得超过5μg； 　　（二）每1000g中药饮片含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg； 　　（三）每1000g中药饮片含玉米赤霉烯酮不得过500μg，每1000g中药饮片含赭曲霉毒素不得过20μg。 　　中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度值的30%以上的，应认定为影响中药饮片的有效性、安全性。

　　四是关于认定机制方面，增加药品监督管理部门应当进行客观、公正的调查，以确认是否适用本指导意见的规定，将“办案机构，可组织中医药相关专业专家参照本指导意见精神进行认定”修改为“药品监督管理部门应当结合中药饮片不符合药品标准的具体情形和查明的相关事实进行风险研判，必要时通过专家论证或集体研究等机制作出认定”。增强认定程序的可操作性。

　　五是对尚不影响安全性、有效性的中药饮片召回的后处置程序进一步明确。规定生产经营企业应当按照有关规定召回不符合标准饮片，并查找分析原因，对其进行安全风险评估，根据评估结果进行处理，再次加工应符合药品生产质量管理规范通则及中药饮片附录要求。上述规定明确后便于企业执行，对再次加工的要求也更加清晰。

　　六是将修订后的《指导意见》有效期调整为五年。原《福建省药品监督管理局关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见》（闽药监法函〔2021〕313号）同时废止。

原文链接：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/zcjd/bmzfwjjd/202506/t20250617_6928335.htm
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