为持续推进“药品安全风险系统治理”攻坚战，第五监管办针对近期监督检查中发现的问题，以辖区药品生产企业、医疗机构制剂室为重点，采取“三步走”举措全面系统排查处置风险隐患，取得初步成效。

　　企业自查“先行一步”。制定《辖区药品生产企业、医疗机构制剂室风险排查台账》，督促指导辖区药品生产企业和医疗机构制剂室严格落实主体责任，对照风险排查要求逐条逐项对自身生产及配制行为进行全面自查，按照规定时间节点填报工作台账。

　　监督检查“全面覆盖”。结合企业自查情况，对辖区药品生产企业和医疗机构制剂室开展全覆盖、拉网式检查，重点检查对象为存在受到多次投诉举报、在以往监督检查中发现缺陷项目较多、产品抽检不合格等问题的企业，重点检查环节包括是否按照处方投料、生产过程是否严格执行批准的生产工艺、物料与成品是否严格按照质量标准进行检验等。

　　风险隐患“立整立改”。在对企业自查和监督检查中发现的风险点进行统一汇总、分析、研判的基础上，结合“信用+风险”分级分类监管工作要求，梳理形成《辖区药品生产企业、医疗机构制剂室主要风险点及防控措施》。督促企业对发现的风险隐患立即整改，限期整改到位，对整改不力甚至拒绝整改的企业依法采取相应措施。截至目前，共监督检查企业11家次，发现各类风险隐患35项，制定防控措施35条；约谈企业4家次，责令整改8家次，立案查处2家次。

　　

　　

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