为着力推进辖区医疗器械生产监管科学化、规范化进程,第五监管办坚持以标准化指引提升监管质效，以精准化服务助力企业发展，创新制订《医疗器械监管工作指引》（以下简称“指引”）。

　　注重引导企业规范管理，夯实人力基础。针对部分企业质量管理关键岗位人员对自身职责认识不清，影响质量管理体系安全有效运行的问题，通过制发专题《指引》指导企业明确关键岗位人员职责及任职条件、匹配最佳人选。鼓励引导企业建立岗位能力矩阵评估机制，对关键岗位人员实施履职能力动态评估，确保其有效、精准履职。

　　注重解决突出共性问题，实现靶向纠偏。针对监督检查中发现的部分企业文件审核权限不清、标签和说明书不符合法规要求等突出问题，通过制发专题《指引》指导企业深入剖析问题成因，提出具有可操作性的规范化建议。结合近期投诉举报处置情况，重点指导企业设计既符合法规要求，又与产品情况相匹配的标签和说明书，避免引发消费纠纷等各类风险隐患。

　　注重落实企业主体责任，构建监管闭环。在对国家药监局核查中心发布的2025年第一批医疗器械飞行检查情况进行汇总分析的基础上，系统归纳监督检查中发现的各类问题。围绕机构和人员、厂房和设施等关键环节逐一制发《指引》，依托典型案例指导企业自查自纠，变“外驱监管”为“内驱自查”，构建“企业自查-监管核查-风险销号”三段式监管闭环，有效保障医疗器械生产环节质量安全。

　　

　　

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原文链接：https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/XWDT149660/GZDT149685/202508/t20250815_7113021.html
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