为进一步提高医疗器械审评审批质量和效率，持续优化营商环境，促进医药产业高质量发展，参照《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》有关规定，现就实施安徽省第二类医疗器械主文档登记有关事项通告如下：

　　一、主文档适用范围

　　医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册事项时引用其作为注册申报资料的一部分。医疗器械主文档适用于我省医疗器械注册申请人提出的第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证核发、变更注册申请事项。

　　二、主文档登记申请要求

　　医疗器械主文档登记为自愿行为，主文档所有者可自行申请登记。医疗器械注册申请人指导、协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。主文档登记资料均需经过主文档所有者签章，包括医疗器械主文档登记（更新）申请表及其随附登记资料和技术资料。已登记的医疗器械主文档内容发生变化时，主文档所有者可申请登记资料的更新。

　　医疗器械主文档资料包括具体技术内容，如原材料主文档包括原材料组成成分描述、物理性能研究资料、化学性能研究资料、生物学评价资料/毒理学风险分析资料等。主文档的技术内容应参照医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求以及相关指导原则的要求提供。主文档登记具体要求详见《医疗器械主文档登记相关事项说明》（附件1），登记资料形式要求见《医疗器械主文档登记申请表及资料要求》（附件2）。

　　三、主文档登记要求

　　安徽省药品监督管理局（以下简称省局）负责医疗器械主文档相关事项的组织管理和统筹协调。安徽省药品审评查验中心（以下简称为审评查验中心）具体负责医疗器械主文档的管理、使用等具体工作。

　　审评查验中心建立医疗器械主文档登记平台（以下简称为登记平台）。主文档所有者可通过登记平台按本通告要求提交主文档登记资料，提交成功后，获得《医疗器械主文档登记回执》（附件3）。审评查验中心适时在省局官方网站公开主文档登记相关信息，以便公众查询。登记回执仅证明主文档存档待查，供医疗器械产品注册等申报事项引用。审评查验中心待关联医疗器械提出注册相关申请后对主文档资料一并审评。

　　主文档登记事项沟通咨询电话：0551-63710221。

　　特此通告。

　　

　　附件：附件1-医疗器械主文档登记相关事项说明.doc

　　附件2-医疗器械主文档登记申请表及资料要求.wps

　　附件3-医疗器械主文档登记回执.doc

　　

　　

　　安徽省药品监督管理局

　　2024年12月31日 

　　

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/gsgg/122641311.html
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