为深入宣传贯彻国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作精神，指导我市企业更加科学规范开展药品上市后变更研究，提升药品补充申请审评审批效率，市药监局于12月4日组织召开“优化药品补充申请审评审批程序改革点工作政策宣贯会”。市局党组成员、副局长王力出席会议并讲话。

　　王力指出，补充申请改革试点工作是今年国家药监局持续深化药品审评审批制度改革的重要举措之一，现阶段以化学药品为重点，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。经过前置服务的补充申请事项，审评时限将从200日缩短到60日，不仅有力地支持了药品生产技术迭代升级，服务生物医药产业高质量发展，同时极大地促进了药品科学监管能力提升。

　　王力要求，要以此次改革为契机，进一步提升我市企业研发创新能力，促进医药产业高质量发展。一是充分认识改革试点工作的重要意义。企业和监管队伍各自切实履行责任，主动作为、积极参与，坚守“质量安全底线”和“廉洁自律底线”，共同推动改革试点政策落地见效。二是充分把握改革试点工作的具体要求。学深悟透国家相关文件，严格按要求开展研究验证、申报资料提交以及前置指导服务工作，加强沟通交流，提升工作效能。三是充分发挥改革试点工作的重要作用。进一步强化审评核查检验等技术支撑能力建设，保障服务质效，持续加强政策法规宣贯，最大程度释放首批参与改革试点的政策红利。

　　会上，市药监局药品注册处、市药审中心、市食药检院分别对改革试点工作的政策背景及要求，前置服务、核查、检验工作程序等进行了详细解读，帮助企业充分了解改革试点内涵要义、准确领会申报要点，助力改革试点工作顺利开展。

　　市药监局有关处室及单位负责同志、全市80余家化药（含原料药）研发生产企业有关人员，共计160余人参加会议。

　　

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