为贯彻落实医疗器械临床试验相关法规要求，强化医疗器械临床试验机构的监督管理，更好保障上市医疗器械安全有效，第四分局聚焦“保质量、提效能、促发展”方向，顺利完成2024年医疗器械临床试验机构监督检查工作，共对辖区全部9家医疗器械临床试验机构开展全覆盖监督检查10家次。

　　一是聚焦“保质量”，落实监管要求

　　第四分局全面梳理现行法规文件要求，结合临床试验机构实际，制定针对性的检查方案，重点关注临床试验机构部分和专业部分，确认机构资质和条件符合要求。在监督检查的同时，第四分局同步开展法规宣贯工作，重点向机构介绍新实施的《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》等，要求机构开展自查自纠工作；并向机构发放自行印制收录最新法规的医疗器械临床试验法规汇编，提升机构的合规意识，全力保证临床试验质量。

　　二是聚焦“提效能”，推动协同联动

　　第四分局充分发挥协同联动优势，联合区卫健委、区市场局，对辖区医疗器械临床试验机构开展跨部门联合检查和业务指导工作，各部门根据各自职能范围，对机构进行“三位一体”全方位监督检查和全领域业务指导，不仅提升了监管服务效能，同时机构也能够得到一次“全面体检”。

　　三是聚焦“促发展”，强化指导服务

　　第四分局对辖区医疗器械临床试验机构实行“提前介入、全程指导”服务，在获知辖区医疗机构的备案意愿后，第一时间对拟备案临床试验机构开展实地走访和前置指导，现场查看机构硬件条件，围绕机构在备案过程中遇到的具体问题进行充分交流并给出可行性建议，在机构后续备案过程中指定专人全程跟踪指导，随时提供政策咨询服务，全力支持引导临床试验机构健康有序发展。

　　下一步，第四分局将继续坚持监管规范与促进发展并重，加强对临床试验机构的全方位监管和全流程服务，不断提升医疗器械临床试验质量管理水平，为首都医疗器械临床试验高质量发展贡献力量。

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543484506/index.html
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