为进一步强化辖区药品上市许可持有人药品生产合法合规性意识，按照《北京市贯彻质量强国战略工作领导小组办公室关于开展2024年北京市“质量月”活动的通知》要求，结合新近发布的京津冀《委托生产药品上市许可持有人检查细则（2024年版）》，9月26日，北京市药监局第二分局组织辖区药品上市许可持有人进行法规宣贯培训，会议邀请北京市药监局药品注册处、药品生产处领导、专家进行授课辅导，辖区130余名企业代表前来参会。

　　

　　

　　本次宣贯会重点围绕企业关注的药品注册事项变更、药品委托生产监管要求等方面进行辅导讲解。一是药品注册处对《药品注册事项变更管理及常见问题分析》进行专题培训，就持有人的责任、变更管理与控制、中等变更备案程序及典型问题、具体案例等方面，进行了详细解读与分享，并就参会人员提出的问题进行了现场答疑。

　　

　　

　　二是药品生产处对《药品委托生产工作要求》进行专题培训，就委托生产管理的相关法律法规进行梳理解答，针对常年未生产品种管理、多厂址趋势分析、退出机制、药品追溯等委托生产重点管理方面进行培训。同时对京津冀联合发布《委托生产药品上市许可持有人检查细则（2024年版）》的背景、起草过程、主要内容，通过原文逐句解读，帮助企业快速了解机构人员设置、质量管理体系建立、持有人对受托生产的管理等具体细节要求，助力相关企业提高委托生产管理水平。

　　

　　

　　

　　下一步，第二分局以此次宣贯会为契机，进一步深化药品生产相关法律法规的落地见效，持续督促药品上市许可持有人落实好主体责任，确保药品质量安全，不断推进首都医药产业高质量发展。

　　

　　

　　

　　

　　

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543423568/index.html
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