市器检院作为起草单位及验证单位，高质量完成YY/T 1670.2《医疗器械神经毒性评价 第2部分：神经细胞毒性试验》标准起草验证工作。

　　此标准为医疗器械/材料神经毒性评价系列行业标准，主要通过医疗器械/材料对PC-12细胞活性与NGF诱导下产生的神经突起等形态学方面的改变，来评价医疗器械/材料潜在的神经细胞毒性。试验涉及建立高分化及低分化两种体外细胞模型，分别进行神经细胞活性评价试验及细胞形态评价试验，难度大，要求高，市器检院凭借扎实的细胞学试验基础，多次试验探索试验条件，优化试验方案，完善判定方法，积极与标委会进行沟通，在保障标准高质量制定方面发挥了重要作用。

　　随着神经组织修复与再生植入类产品、脑机接口等创新医疗器械的发展，行业亟需相关标准用于材料的研发、质量控制及上市后监管。市器检院顺利完成神经毒性评价标准验证工作，不仅为标准的制定提供了技术建议，使标准更具有科学性、可行性，也进一步提高了市器检院神经系统医疗器械评价能力，为更好的服务创新医疗器械企业创造了条件。

　　

　　

　　

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