针对今年的高温天气，为切实保障批发环节药品类体外诊断试剂产品质量安全，进一步压实企业主体责任，第九分局全面组织开展了体外诊断试剂批发专项检查工作。

　　一是全面排查体外诊断试剂经营情况。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》相关规定，按照省局要求，督促辖区全部药品批发企业，全面排查是否经营药品类体外诊断试剂。对于前期有“生物制品”经营范围、且符合“生物制品(限体外诊断试剂)”经营条件、有实际经营行为的药品批发企业，立即向省局申请经营许可事项变更，增加“体外诊断试剂（药品）”经营范围。

　　二是全面检查体外诊断试剂管理状况。按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中对体外诊断试剂（药品）经营企业的要求，分局执法人员详细检查了产品来源的合法性、储存和运输冷链的完整性、质量管理人员履职能力、冷库冷藏车及车载保温箱设备验证等重点情况。

　　三是全面落实执法过程中的实时普法。结合现场检查，执法人员对企业质量管理人员进行了相关政策法规的宣传培训，引导督促企业管理人员切实增强依法经营的意识，压实压紧主体责任，全面落实质量管理要求。

　　针对检查中发现的风险隐患，分局已责令3家企业限期整改，并对1 家企业进行了约谈。下一步，分局将持续跟踪企业整改落实情况，确保体外诊断试剂质量安全。

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