为确保药品委托生产专项检查工作的覆盖面和针对性,有效提升专项检查成效,日前,第九分局与第二分局抽调业务骨干组成联合检查组,对上海宝龙安庆药业有限公司协同开展药品委托生产专项检查,同时对位于亳州的药品受托生产企业进行了延伸检查。
上海宝龙安庆药业有限公司委托亳州市的宝龙药业有限公司生产品种较多,两个分局高度重视,经磋商决定组织联合检查组对企业开展专项检查。联合检查组依据国家药监局《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》和省药监局《安徽省受托生产药品生产企业现场检查要点(试行)》,按剂型选取产量大、批次多、工艺较复杂的在产品种,以品种为主线,重点检查企业组织机构建立和关键岗位人员配备、委托生产质量管理体系衔接情况,并深入检查“双放行”制度落实、处方工艺一致性、物料管理、变更管理、偏差管理执行情况等。检查组要求持有人应持续完善委托生产药品的生产质量管理体系,加强对受托生产企业的指导和管理,促进委托双方质量管理体系有效衔接,提高质量保证和控制能力。
此次联合检查既是落实药品委托生产专项整治的具体行动,也是加强区域之间药品安全监管协同联动的有益尝试,同时还强化了分局之间沟通交流和学习互鉴。
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