自《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》发布以来，第一分局持续强化委托生产监管，按照国家局和省局专项监督检查工作部署，开展全覆盖检查，探索协同监管，进一步夯实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全。

　　一是抓检查覆盖。合肥区域现有47家企业含有委托生产范围，其中有委托品种在产的企业16家、在产品规70个，纯B证企业32家。分局按照专项工作要求，已完成在产企业和纯B证企业的专项检查，根据检查结果，约谈告诫企业7家次。

　　二是抓长效机制。常态化摸排委托/受托生产企业和品种清单，按季度更新委托/受托企业和品种信息，二季度新增委托生产范围的企业4家，新增在产品种4个；常态化督促提醒新设立B证企业开展自查自改，持续完善新企业质量管理体系；常态化提示风险，点对点发送企业有关风险点，督促企业开展排查处置。

　　三是抓融合监管。对合肥区域委托和受托生产企业一并开展检查，及时识别委托受托企业体系衔接薄弱点，监督受托生产企业履行质量协议要求，指导双方共同整改提高。截至目前，已检查受托生产企业6家次。

　　四是抓监管协同。检查前，周密部署、谋划方案，明确检查重点，同时，商请受托生产企业所在地监管部门支持配合，提高监管协同，积累跨区域委托生产延伸检查经验。截至目前，跨省延伸检查受托生产企业4家次，配合外省委托生产延伸检查1家次。

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