为进一步做好夏季高温季节药品质量安全监管工作,规范药品储存养护,确保药品质量和公众用药安全,第四分局以药品经营环节专项检查为契机,多措并举,不断强化药品经营环节质量监管。
一是聚焦监督重点,精准靶向发力。以企业温湿度监测系统是否有效运行,温湿度监测系统终端是否定期校准及验证,夏季高温时段温湿度数据是否超出规定范围及数据的真实性等为重点开展监督检查并开展超标测试,现场评估企业储存仓库与温控设备匹配性,加强对冷藏冷冻药品的储运是否按验证的参数执行、冷链运输交接单填写是否规范、冷链药品运输途中温度是否符合要求的检查。
二是聚焦风险排查,压紧压实责任。督促药品经营企业严格按照GSP要求,扎实开展自查自纠,对空调制冷机组、备用发电机组、冷藏冰箱、除湿机组等设施设备进行检查保养维护,对药品的购进、储存、运输、养护以及温湿度合规性等方面进行全方位排查,重点把控夏季常用防暑降温药品和易霉变质药品的规范存储、冷藏冷冻药品的冷链运输,确保药品储运条件符合要求,全面落实药品质量安全主体责任。
三是聚焦宣传指导,增强安全意识。通过药品经营企业微信群,提前发布夏季药品安全警示,要求企业将受温度影响质量易发生改变的药品,如软膏剂、栓剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂以及中药制剂(膏、丹、丸、散)等,纳入重点养护品种,并加强养护频次。通过勤提示、多警醒,不断强化药品从业人员药品储运安全意识。执法检查期间开展普法教育,现场解答疑问,纠正违规行为,督促规范经营,消除风险隐患。
今年6月以来,分局检查药品批发企业12家次,发现并督促企业整改缺陷35项。下一步,分局将持续关注高温天气药品质量安全,抓牢源头管理,提高企业药品储运管理能力,为群众用药安全保驾护航。
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