为加强医疗器械质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。亳州市市场监管局切实开展医疗器械经营监管工作，5月份以来开展监管人员和医疗器械经营企业法律法规培训会1场，检查经营企业71家次，责令整改17家次。

　　一是及时宣贯法规政策，提高依法经营意识。新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新《规范》）将于今年7月1日起施行，市局从加强内部培训、开展全面自查、强化主体责任三个方面对医疗器械经营单位提出了新要求。通过微信监管群下发新《规范》文件，现场检查中督促企业及时学习自查，鼓励企业依照新规开展经营调整，切实提高企业依法经营意识，共同营造良好的经营环境。

　　二是细致梳理监管对象，增强服务管理能力。深入做好医疗器械经营分类监管工作，梳理各经营主体，按经营方式、是否从事网络销售经营等进行分类。在开展日常检查时对照《医疗器械经营重点监管品种目录》将企业纳入到合适的监管类别中，结合专项检查、联合执法等措施，有针对性的加强对经营企业的监督检查，做好服务保障工作，提升医疗器械经营质量安全水平。

　　三是严格开展监管检查，打造安全用械环境。结合药品安全巩固提升行动聚焦体外诊断试剂、无菌医疗器械等重点品种，重点检查企业是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输储存需冷藏、冷冻的医疗器械，进货查验记录是否真实、准确、完整和可追溯等。对非法购进医疗器械、经营未经注册或备案的医疗器械等违法行为加大惩处力度。对检查中发现的问题当场提出整改意见，要求经营企业第一时间完成整改，确保群众用械安全。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/sxdt/122366451.html
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