为规范宁夏第二类医疗器械注册审批工作，建立健全医疗器械产品注册协调沟通机制，提升医疗器械注册审评审批能力和质量，近日，宁夏药监局制定印发了《宁夏回族自治区药品监督管理局第二类医疗器械注册审批流程规范》（简称《规范》）和《宁夏回族自治区药品监督管理局第二类医疗器械注册审批协调沟通管理办法》（简称《办法》）2项内部管理制度。

　　《规范》共25条，阐明了制定依据、定义、责任部门和适用范围，明确了自治区药监局内部第二类医疗器械产品受理、技术审评、行政审批等各个环节岗位设置、责任分工、办理流程及办理时限，制定了《医疗器械审批意见书》《审查记录》模板，对第二类医疗器械产品注册审批工作做出了明确规范。

　　《办法》共13条，阐明了协调沟通的定义、流程及沟通交流的形式，明确了协调沟通领导小组及成员单位的职责，协调沟通会议适用的情形、召开的条件及具体流程，并要求将协调沟通会议纪要作为我区第二类医疗器械产品注册的重要参考依据，为申请人解决第二类医疗器械产品注册分类界定、核查检验、审评审批等环节的疑惑或问题提供了更好的沟通交流平台。

　　下一步，宁夏药监局将以《规范》和《办法》的发布为契机，坚持问题导向，进一步明确相关处室及事业单位职能职责、沟通衔接和监督制约机制，切实规范全区第二类医疗器械产品注册审批流程，不断提升医疗器械检验机构注册检验能力，严格把关产品上市前注册分类界定，进一步畅通医疗器械产品注册审批各环节沟通渠道，推动全区第二类医疗器械产品注册工作合规高效开展。

　　 

　　

原文链接：http://nxyjj.nx.gov.cn/jgdt_37954/jgdt_37955/202405/t20240530_4554886.html
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